Phantom-raajakivun ehkäisy transtibiaalisen amputoinnin jälkeen (PLATA)

Perustelut:

Amputaation jälkeinen haamuraajojen kipu on suuri kliininen ongelma. Nykyiset todisteet haamuraajojen kivun ehkäisystä parhaalla mahdollisella tavalla ovat kiistanalaisia, koska aiemmissa tutkimuksissa on ollut mukana pieni määrä potilaita ja testattu heterogeenisiä potilasryhmiä. On olemassa näyttöä siitä, että optimoitu perioperatiivinen kivunhallinta on tehokas estämään haamuraajakipua, mutta aluepuudutuksen mahdollista lisäroolia ei ole määritelty.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan iskiashermokatkos vähentää haamuraajakipujen pistekipua 12 kuukautta ääreisverisuonisairauden transtibiaalisen amputaation jälkeen verrattuna optimoituun suonensisäiseen kipuhoitoon.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu (potilas, lääkäri, tilastotieteilijä) kliininen tutkimus. Kaikki potilaat saavat standardin mukaisen optimoidun suonensisäisen anestesian ja kivunlievityksen (opaattipotilaskontrolloitu analgesia (PCA), suonensisäinen ketamiini). Interventioryhmän potilaat saavat lisäinfuusion paikallispuudutetta ultraääniohjauksen alaisena iskiashermokatetrin kautta.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joille tehdään elektiivinen transtibiaalinen amputaatio perifeerisen verisuonisairauden vuoksi yhdessä osallistuvassa keskuksessa, ASA-status II–IV.

Interventio:

Paikallispuudutusaineen infuusio ultraääniohjauksen alaisena iskiashermokatetrin kautta.

Päätutkimusparametri/päätepiste:

Kroonisen phantom-raajakivun pisteesiintyvyys 12 kuukauden jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Kaikki potilaat saavat optimaalista laskimonsisäistä kipuhoitoa ryhmäjaosta riippumatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ylimääräinen aluepuudutus (ultraääniohjattu iskiashermotukos) vähentää haamuraajakipujen ilmaantuvuutta. Työhypoteesi on, että interventiohoitoa saavilla potilailla (optimoitu laskimonsisäinen hoito ja hermosalpaus) odotetaan olevan vähentynyt haamuraajakipujen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla parantuneen perioperatiivisen analgesian lisäksi.

Sekä optimoidun suonensisäisen kivun hoidon että ääreishermon salpauksen antaminen on rutiininomaista kliinistä käytäntöä monissa säären toimenpiteissä, mukaan lukien amputaatio. Tämän toimenpiteen riskiä voidaan kuvata erittäin alhaiseksi. Kontrollipotilailla iskiaskatetria käytetään pelastuskivun hoitoon.