Prävention von Phantomschmerzen nach Unterschenkelamputation (PLATA)

Begründung:

Phantomschmerzen nach einer Amputation sind ein großes klinisches Problem. Die aktuelle Evidenz, wie Phantomschmerzen am besten verhindert werden können, ist nicht eindeutig, da frühere Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten umfassten und heterogene Patientenkollektive getestet wurden. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine optimierte perioperative Schmerzkontrolle bei der Verhinderung von Phantomschmerzen wirksam ist, aber die potenzielle zusätzliche Rolle der Regionalanästhesie wurde nicht definiert.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Ischiasnervenblockade die Punktprävalenz von Phantomschmerzen 12 Monate nach Unterschenkelamputation wegen peripherer Gefäßerkrankung im Vergleich zu einer optimierten intravenösen Schmerztherapie verringert.

Studiendesign:

Randomisierte, prospektive, doppelblinde (Patient, Arzt, Statistiker) klinische Studie. Alle Patienten erhalten eine standardisierte optimierte intravenöse Anästhesie und Analgesie (patientenkontrollierte Opiat-Analgesie (PCA), intravenöses Ketamin). Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich eine lokale Betäubungsinfusion über einen Ischiasnervkatheter, der unter Ultraschallkontrolle platziert wird.

Studienpopulation:

Patienten mit elektiver Unterschenkelamputation wegen peripherer Gefäßerkrankung in einem der teilnehmenden Zentren, ASA-Status II bis IV.

Intervention:

Infusion eines Lokalanästhetikums über einen unter Ultraschallkontrolle platzierten Ischiasnervkatheter.

Hauptstudienparameter/-endpunkt:

Punktprävalenz chronischer Phantomschmerzen nach 12 Monaten.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Alle Patienten, unabhängig von der Gruppenzuordnung, erhalten eine optimierte intravenöse Schmerzbehandlung. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine zusätzliche Regionalanästhesie (ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade) das Auftreten von Phantomschmerzen verringern kann. Die Arbeitshypothese lautet, dass bei Patienten, die sich einer Interventionsbehandlung (optimierte intravenöse Therapie plus Nervenblockade) unterziehen, neben einer verbesserten perioperativen Analgesie nach 12 Monaten eine verringerte Inzidenz von Phantomschmerzen erwartet wird.

Die Verabreichung sowohl einer optimierten intravenösen Schmerzbehandlung als auch einer peripheren Nervenblockade ist klinische Routinepraxis für viele Eingriffe am Unterschenkel, einschließlich Amputationen. Das Risiko dieses Eingriffs ist als sehr gering zu bezeichnen. Bei Kontrollpatienten wird der Ischiaskatheter zur Notfallschmerzbehandlung verwendet.