下腿切断後の幻肢痛の予防 (PLATA)

根拠:

切断後の幻肢痛は、主要な臨床上の問題です。 以前の試験は少数の患者を対象としており、異質な患者集団を試験したため、幻肢痛を最善に予防する方法の現在の証拠はあいまいです。 最適化された周術期の疼痛管理が幻肢痛の予防に効果的であるといういくつかの証拠がありますが、局所麻酔の潜在的な追加の役割は定義されていません.

目的：

この研究の目的は、最適化された静脈内疼痛療法と比較して、坐骨神経ブロックが末梢血管疾患のための下腿切断の12か月後の幻肢痛のポイント有病率を減少させるという仮説を検証することです。

研究デザイン:

無作為化、前向き、二重盲検（患者、医師、統計学者）の臨床試験。 すべての患者は、標準的な最適化された静脈内麻酔および鎮痛（アヘン患者管理鎮痛（PCA）、静脈内ケタミン）を受けます。 介入群の患者は、超音波ガイド下に配置された坐骨神経カテーテルを介して局所麻酔薬の追加注入を受けます。

調査対象母集団：

-参加センターの1つで末梢血管疾患のために待機的下腿切断術を受けている患者、ASAステータスIIからIV。

介入：

超音波ガイド下に配置された坐骨神経カテーテルを介した局所麻酔薬の注入。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

12ヶ月後の慢性幻肢痛のポイント有病率。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

グループの割り当てに関係なく、すべての患者は最適化された静脈内疼痛治療を受けます。 この研究の目的は、追加の局所麻酔 (超音波誘導坐骨神経ブロック) が幻肢痛の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。 作業仮説は、介入治療（最適化された静脈内療法と神経ブロック）を受けている患者は、周術期の鎮痛の改善​​に加えて、12か月で幻肢痛の発生率が低下すると予想されるというものです。

最適化された静脈内疼痛治療と末梢神経遮断の両方の投与は、切断を含む下肢の多くの処置の日常的な臨床診療です。 この介入のリスクは非常に低いと言えます。 対照患者では、坐骨神経カテーテルをレスキュー疼痛治療に使用します。