Maternal Determinants of HIV-exposed and HIV-unexposed Fetal Growth, Birth Outcomes and Early Infant Growth
26. september 2013 opdateret af: Cornell University
The purpose of this study is to understand how differences in the nutritional status and concentration of hormones and cytokines associated with cachexia in HIV+ and HIV- pregnant women living in a semi-rural and rural region of northern Tanzania affect fetal growth, pregnancy outcomes and early infant health and development.
The study hypothesis is that HIV+ women will have worse nutritional status and a greater degree of cachexia which will negatively impact fetal growth, pregnancy outcomes and early infancy health and development.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
218
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisesa, Tanzania
- Kisesa Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV+ and HIV- women and their infants attending a semi-rural clinic and/or rural dispensaries for their antenatal and early infancy care in north western Tanzania
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent provided by mothers, and parental consent on behalf of their infants
- Confirmed HIV status (HIV-1, HIV-2 or HIV-Dual seropositive or HIV-seronegative)
- Estimated gestational age between 12th and 34th weeks
- Stated intention to remain in the clinic catchment area ≥6 months post-partum
- Singleton birth
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pregnant women and infants
HIV+ and HIV- pregnant women, HIV-exposed and HIV-unexposed infants, ARV-exposed and ARV-unexposed infants
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal cachexia score
Tidsramme: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal anthropometric measures
Tidsramme: Up to 1 month post-partum
|
weight, height, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, fundal height
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Fetal growth
Tidsramme: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
|
|
Pregnancy outcomes
Tidsramme: Up to 1 month post-partum
|
spontaneous abortion, stillbirth, preterm delivery, perinatal mortality (death within first 7 days), neonatal mortality (death within first 28 days), small for gestational age, intrauterine growth retardation, low birth weight
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Early infant anthropometrics
Tidsramme: Up to 1 month post-partum
|
weight, length, head circumference, mid-upper arm circumference, triceps skinfold
|
Up to 1 month post-partum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joann M. McDermid, PhD, RD, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (Skøn)
24. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1111002615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .