- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01647841
Maternal Determinants of HIV-exposed and HIV-unexposed Fetal Growth, Birth Outcomes and Early Infant Growth
26 september 2013 bijgewerkt door: Cornell University
The purpose of this study is to understand how differences in the nutritional status and concentration of hormones and cytokines associated with cachexia in HIV+ and HIV- pregnant women living in a semi-rural and rural region of northern Tanzania affect fetal growth, pregnancy outcomes and early infant health and development.
The study hypothesis is that HIV+ women will have worse nutritional status and a greater degree of cachexia which will negatively impact fetal growth, pregnancy outcomes and early infancy health and development.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kisesa, Tanzania
- Kisesa Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV+ and HIV- women and their infants attending a semi-rural clinic and/or rural dispensaries for their antenatal and early infancy care in north western Tanzania
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent provided by mothers, and parental consent on behalf of their infants
- Confirmed HIV status (HIV-1, HIV-2 or HIV-Dual seropositive or HIV-seronegative)
- Estimated gestational age between 12th and 34th weeks
- Stated intention to remain in the clinic catchment area ≥6 months post-partum
- Singleton birth
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Pregnant women and infants
HIV+ and HIV- pregnant women, HIV-exposed and HIV-unexposed infants, ARV-exposed and ARV-unexposed infants
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maternal cachexia score
Tijdsspanne: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternal anthropometric measures
Tijdsspanne: Up to 1 month post-partum
|
weight, height, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, fundal height
|
Up to 1 month post-partum
|
Fetal growth
Tijdsspanne: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Pregnancy outcomes
Tijdsspanne: Up to 1 month post-partum
|
spontaneous abortion, stillbirth, preterm delivery, perinatal mortality (death within first 7 days), neonatal mortality (death within first 28 days), small for gestational age, intrauterine growth retardation, low birth weight
|
Up to 1 month post-partum
|
Early infant anthropometrics
Tijdsspanne: Up to 1 month post-partum
|
weight, length, head circumference, mid-upper arm circumference, triceps skinfold
|
Up to 1 month post-partum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joann M. McDermid, PhD, RD, Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 1111002615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .