Maternal Determinants of HIV-exposed and HIV-unexposed Fetal Growth, Birth Outcomes and Early Infant Growth
26 september 2013 uppdaterad av: Cornell University
The purpose of this study is to understand how differences in the nutritional status and concentration of hormones and cytokines associated with cachexia in HIV+ and HIV- pregnant women living in a semi-rural and rural region of northern Tanzania affect fetal growth, pregnancy outcomes and early infant health and development.
The study hypothesis is that HIV+ women will have worse nutritional status and a greater degree of cachexia which will negatively impact fetal growth, pregnancy outcomes and early infancy health and development.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
218
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisesa, Tanzania
- Kisesa Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV+ and HIV- women and their infants attending a semi-rural clinic and/or rural dispensaries for their antenatal and early infancy care in north western Tanzania
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent provided by mothers, and parental consent on behalf of their infants
- Confirmed HIV status (HIV-1, HIV-2 or HIV-Dual seropositive or HIV-seronegative)
- Estimated gestational age between 12th and 34th weeks
- Stated intention to remain in the clinic catchment area ≥6 months post-partum
- Singleton birth
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pregnant women and infants
HIV+ and HIV- pregnant women, HIV-exposed and HIV-unexposed infants, ARV-exposed and ARV-unexposed infants
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maternal cachexia score
Tidsram: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal anthropometric measures
Tidsram: Up to 1 month post-partum
|
weight, height, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, fundal height
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Fetal growth
Tidsram: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
|
|
Pregnancy outcomes
Tidsram: Up to 1 month post-partum
|
spontaneous abortion, stillbirth, preterm delivery, perinatal mortality (death within first 7 days), neonatal mortality (death within first 28 days), small for gestational age, intrauterine growth retardation, low birth weight
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Early infant anthropometrics
Tidsram: Up to 1 month post-partum
|
weight, length, head circumference, mid-upper arm circumference, triceps skinfold
|
Up to 1 month post-partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joann M. McDermid, PhD, RD, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1111002615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .