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Maternal Determinants of HIV-exposed and HIV-unexposed Fetal Growth, Birth Outcomes and Early Infant Growth

26 de setembro de 2013 atualizado por: Cornell University
The purpose of this study is to understand how differences in the nutritional status and concentration of hormones and cytokines associated with cachexia in HIV+ and HIV- pregnant women living in a semi-rural and rural region of northern Tanzania affect fetal growth, pregnancy outcomes and early infant health and development. The study hypothesis is that HIV+ women will have worse nutritional status and a greater degree of cachexia which will negatively impact fetal growth, pregnancy outcomes and early infancy health and development.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisesa, Tanzânia
        • Kisesa Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

HIV+ and HIV- women and their infants attending a semi-rural clinic and/or rural dispensaries for their antenatal and early infancy care in north western Tanzania

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent provided by mothers, and parental consent on behalf of their infants
  • Confirmed HIV status (HIV-1, HIV-2 or HIV-Dual seropositive or HIV-seronegative)
  • Estimated gestational age between 12th and 34th weeks
  • Stated intention to remain in the clinic catchment area ≥6 months post-partum
  • Singleton birth

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pregnant women and infants
HIV+ and HIV- pregnant women, HIV-exposed and HIV-unexposed infants, ARV-exposed and ARV-unexposed infants

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maternal cachexia score
Prazo: Up to 1 month post-partum
Up to 1 month post-partum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maternal anthropometric measures
Prazo: Up to 1 month post-partum
weight, height, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, fundal height
Up to 1 month post-partum
Fetal growth
Prazo: Up to 1 month post-partum
Up to 1 month post-partum
Pregnancy outcomes
Prazo: Up to 1 month post-partum
spontaneous abortion, stillbirth, preterm delivery, perinatal mortality (death within first 7 days), neonatal mortality (death within first 28 days), small for gestational age, intrauterine growth retardation, low birth weight
Up to 1 month post-partum
Early infant anthropometrics
Prazo: Up to 1 month post-partum
weight, length, head circumference, mid-upper arm circumference, triceps skinfold
Up to 1 month post-partum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joann M. McDermid, PhD, RD, Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 1111002615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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