- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01647841
Maternal Determinants of HIV-exposed and HIV-unexposed Fetal Growth, Birth Outcomes and Early Infant Growth
26 de setembro de 2013 atualizado por: Cornell University
The purpose of this study is to understand how differences in the nutritional status and concentration of hormones and cytokines associated with cachexia in HIV+ and HIV- pregnant women living in a semi-rural and rural region of northern Tanzania affect fetal growth, pregnancy outcomes and early infant health and development.
The study hypothesis is that HIV+ women will have worse nutritional status and a greater degree of cachexia which will negatively impact fetal growth, pregnancy outcomes and early infancy health and development.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
218
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kisesa, Tanzânia
- Kisesa Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV+ and HIV- women and their infants attending a semi-rural clinic and/or rural dispensaries for their antenatal and early infancy care in north western Tanzania
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent provided by mothers, and parental consent on behalf of their infants
- Confirmed HIV status (HIV-1, HIV-2 or HIV-Dual seropositive or HIV-seronegative)
- Estimated gestational age between 12th and 34th weeks
- Stated intention to remain in the clinic catchment area ≥6 months post-partum
- Singleton birth
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pregnant women and infants
HIV+ and HIV- pregnant women, HIV-exposed and HIV-unexposed infants, ARV-exposed and ARV-unexposed infants
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Maternal cachexia score
Prazo: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maternal anthropometric measures
Prazo: Up to 1 month post-partum
|
weight, height, mid-upper arm circumference, triceps skinfold, fundal height
|
Up to 1 month post-partum
|
Fetal growth
Prazo: Up to 1 month post-partum
|
Up to 1 month post-partum
|
|
Pregnancy outcomes
Prazo: Up to 1 month post-partum
|
spontaneous abortion, stillbirth, preterm delivery, perinatal mortality (death within first 7 days), neonatal mortality (death within first 28 days), small for gestational age, intrauterine growth retardation, low birth weight
|
Up to 1 month post-partum
|
Early infant anthropometrics
Prazo: Up to 1 month post-partum
|
weight, length, head circumference, mid-upper arm circumference, triceps skinfold
|
Up to 1 month post-partum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joann M. McDermid, PhD, RD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1111002615
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