Forbedring af influenzavaccination hos ældre med TLR (Toll Like Receptor) agonister
27. august 2013 opdateret af: University of British Columbia
Anvendelsen af TLR7/8 (Toll Like Receptor) agonist gel (immunresponshjælper) resiquimod vil øge immunresponsen på den intradermale influenzavaccine hos seniorer i alderen 65-75 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen, som kan være mand eller kvinde
- forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vende tilbage til opfølgningsbesøg, registrere sikkerhedsobservationer og være i stand til at tale med undersøgelsens personale, herunder via personlig telefon
- mand eller kvinde i alderen 65-75 år ved besøg 1
- i et generelt godt helbred (stabile kroniske tilstande acceptable), bor selvstændigt eller med minimal assistance (klinisk skrøbelighedsscore 1-5) og i stand til at deltage i klinikaftaler
- modtagelse af influenzavaccination for influenzasæsonen 2012-2013
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for en uge efter besøg 1 eller planlagt administration af eventuelle ikke-undersøgelsesvacciner mellem besøg 1 og 2
- systemisk overfølsomhed over for influenzavaccine, hønseæg eller anden vaccinebestanddel f.eks. neomycinsulfat, kanamycin, formalin
- alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccine eller vaccinekomponent
- blødningsforstyrrelse, herunder antikoagulantbehandling eller trombocytopeni, der kontraindikerer IM (intramuskulær) injektion eller blodopsamling (omfatter ikke daglig lavdosis ASA (acetylsalicylsyre), Plavix og visse andre milde antikoagulantia med minimal blødningsrisiko)
- manglende evne til at give fuldt informeret samtykke eller være opmærksom på opfølgende observationer, som følge af kognitiv svækkelse, misbrug af alkohol eller stofmisbrug
- manglende telefonadgang, utilstrækkelig flydende engelsk, usikker tilgængelighed i løbet af 4 ugers studiedeltagelse
- immunkompromis som følge af sygdom eller immunsuppressiv systemisk medicinbrug inden for 3 måneder efter besøg 1
- modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder efter besøget 1
- ustabile medicinske tilstande, som angivet ved et krav om hospitalsindlæggelse eller en væsentlig medicinændring for at stabilisere tilstanden inden for 3 måneder.
- personlig skrøbelighed, bestemt af en klinisk skrøbelighedsscore på 6-7 (moderat skrøbelig eller alvorlig skrøbelig) eller fejl på TUG-testen (Timed Up and Go-tid på mere end 10 sekunder) eller manglende evne til at gå 1/4 mil, baseret på selvrapportering
- historie om Guillain-Barre syndrom
- psoriasis
- nylig eller aktuel febril sygdom med oral temperatur højere eller lig med 38,0 grader celsius eller anden moderat til svær sygdom inden for de foregående 48 timer (kan vaccineres, når tilstanden er løst)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intanza+resiquimod gel
Intanza 15mcg intradermal injektion + resiquimod gel påført vaccinationsstedet umiddelbart efter vaccination.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intanza + placebo gel
Intanza 15mcg intradermal injektion + placebo gel påført vaccinationsstedet umiddelbart efter vaccination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet af vaccineregimerne
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
|
Reaktogeniciteten af vaccineregimerne (Intanza+resiquimod gel; Intanza+placebogel) vil blive opsamlet fra dag 0 (før vaccination) til dag 7. Ændringen fra dag 0 til dag 7 vil blive målt.
Følgende information vil blive indsamlet og sammenlignet 1) lokal smerte (ingen, mild, moderat, svær; 2) rødme på injektionsstedet, hævelse, induration målt i millimeter; kløe tilstede eller ej 3) blå mærker; 4) feber-værdier større end eller lig med 38,0 vil blive betragtet som feber; 5) generelle symptomer - rysten, sveden kvalme, opkastning diarré vil blive målt for tilstedeværelse eller fravær; 6) generelle symptomer - myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), utilpashed (utilpashed), træthed/træthed, hovedpine og søvnforstyrrelser vil blive målt som mild, moderat eller svær
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
HAI (hæmagglutinationshæmning) titre
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Det primære immunologiske resultat vil være 28 dage efter vaccination immunrespons (HAI, hæmagglutination immun assay titer) på de 3 vaccinestammer, der er til stede i hver vaccine, vurderet af EMEA/CHMP (European Medicines Evaluation/Committee on Human Medicinal Products) Agenturets kriterier til evaluering af immunrespons på influenzavacciner hos personer over 60 år.
Målingerne inkluderer serokonversionsrate (CHMP-tærskel større end 30 %), geometrisk middeltiter (GMT) foldstigning eller forhold (tærskel større end 2) og serobeskyttelsesrate (tærskel større end 60 %).
Hvorvidt CHMP-tærsklen for hver måling er opfyldt eller overskredet pr. stamme vil blive noteret mellem produkterne som beskrivende information.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Granzyme B niveauer og interferon gamma til interleukin 10 forhold
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 Granzyme B niveauer og Interferon gamma til interleukin 10 forhold vil blive målt, og ændringen i niveauer fra dag 0 til dag 28 vil blive sammenlignet i de 2 grupper: 1) Intanza+resiquimod gel; 2) Intanza+placebo gel
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikroneutraliseringstitre
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Mikroneutraliseringstitre vil blive målt i serum for de 3 virusstammer i influenzavaccinen og sammenlignet på dag 0 (før vaccination) og dag 28.
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
|
baseline Granzyme B-aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Forskelle mellem baseline Granzyme B aktivitet i lysater af PBMC'er (perifere blod mononukleære celler) og Granzyme B niveauer, interferon gamma til interleukin-10 forhold og HAI (hæmagglutinationshæmning) titre vil blive sammenlignet.
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (Skøn)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-02574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .