Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení očkování proti chřipce u seniorů pomocí agonistů TLR (Toll Like Receptor).

27. srpna 2013 aktualizováno: University of British Columbia
Aplikace gelu agonisty TLR7/8 (Toll Like Receptor) (pomocník imunitní odpovědi) resiquimodu posílí imunitní odpověď na intradermální vakcínu proti chřipce u seniorů ve věku 65-75 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem, kterým může být muž nebo žena
  • subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (tj. vrátit se na následné návštěvy, zaznamenávat bezpečnostní pozorování a být schopni hovořit s personálem studie, včetně osobního telefonu
  • muž nebo žena ve věku 65-75 let při návštěvě 1
  • v celkově dobrém zdravotním stavu (stabilní chronické stavy přijatelné), žít samostatně nebo s minimální pomocí (klinické skóre křehkosti 1-5) a být schopen docházet na schůzky na klinice
  • přijetí očkování proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2012-2013

Kritéria vyloučení:

  • obdržení jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny do jednoho týdne od návštěvy 1 nebo plánovaného podání jakýchkoli nestudovaných vakcín mezi návštěvami 1 a 2
  • systémová přecitlivělost na vakcínu proti chřipce, slepičí vejce nebo jinou složku vakcíny, např. neomycin sulfát, kanamycin, formalín
  • závažná reakce na jakoukoli předchozí vakcínu proti chřipce nebo složku vakcíny
  • porucha krvácivosti, včetně antikoagulační léčby nebo trombocytopenie, která kontraindikuje IM (intramuskulární) injekci nebo odběr krve (nezahrnuje denní nízkou dávku ASA (kyselina acetylsalicylová), Plavix a některá další mírná antikoagulancia s minimálním rizikem krvácení)
  • neschopnost poskytnout plně informovaný souhlas nebo být pozorný k následným pozorováním v důsledku kognitivní poruchy, zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • nedostatečný telefonický přístup, nedostatečná plynulost angličtiny, nejistá dostupnost během 4týdenní účasti ve studii
  • oslabení imunity způsobené onemocněním nebo užíváním systémové imunosupresivní medikace do 3 měsíců od návštěvy 1
  • příjem krve nebo krevních produktů do 3 měsíců od návštěvy 1
  • nestabilní zdravotní stavy, které jsou indikovány požadavkem na hospitalizaci nebo podstatnou změnou medikace ke stabilizaci uvedeného stavu do 3 měsíců.
  • osobní křehkost, určená skóre klinické křehkosti 6–7 (středně křehká nebo těžce křehká) nebo neúspěch v testu TUG (timed Up and Go čas delší než 10 sekund) nebo neschopnost ujít 1/4 míle, na základě vlastního hlášení
  • historie syndromu Guillain-Barre
  • psoriáza
  • nedávné nebo současné horečnaté onemocnění s teplotou v dutině ústní vyšší nebo rovnou 38,0 stupňům Celsia nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění během předchozích 48 hodin (lze očkovat, jakmile se stav vyřeší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intanza+resiquimod gel
Intanza 15 mcg intradermální injekce + resiquimod gel aplikovaný na místo vakcinace ihned po vakcinaci.
Lék: resiquimod
Ostatní jména:
  • R-848
Komparátor placeba: Intanza + placebo gel
Intanza 15 mcg intradermální injekce + placebo gel aplikovaný na místo očkování ihned po vakcinaci.
Lék: placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita vakcinačních režimů
Časové okno: Den 0 – Den 28
Reaktogenita vakcinačních režimů (Intanza+resiquimod gel; Intanza+placebo gel) bude shromažďována ode dne 0 (před vakcinací) do dne 7. Bude měřena změna od dne 0 do dne 7. Budou shromážděny a porovnány následující informace: 1) lokální bolest (žádná, mírná, střední, silná; 2) zarudnutí v místě vpichu, otok, zatvrdnutí měřeno v milimetrech; přítomné svědění nebo ne 3) modřiny; 4) horečka – hodnoty vyšší nebo rovné 38,0 budou považovány za horečku; 5) celkové symptomy – třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, průjem budou měřeny na přítomnost nebo nepřítomnost; 6) celkové symptomy – myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), malátnost (pocit nevolnosti), únava/únava, bolest hlavy a poruchy spánku budou měřeny jako mírné, střední nebo závažné
Den 0 – Den 28
HAI (inhibice hemaglutinace) titry
Časové okno: 28. den po očkování
Primárním imunologickým výsledkem bude 28 dní po vakcinaci imunitní reakce (HAI, titr hemaglutinačního imunitního testu) na 3 vakcinační kmeny přítomné v každé vakcíně, hodnocené kritérii agentury EMEA/CHMP (European Medicines Evaluation/Committee on Human Medicinal Products). pro hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny proti chřipce u osob starších 60 let. Měření zahrnují míru sérokonverze (práh CHMP vyšší než 30 %), geometrický průměr titru (GMT) násobek zvýšení nebo poměru (prah vyšší než 2) a míru séroprotekce (prah vyšší než 60 %). Zda je prahová hodnota CHMP pro každé měření u každého kmene splněna nebo překročena, bude mezi produkty zaznamenána jako popisná informace.
28. den po očkování
Hladiny granzymu B a poměry interferonu gama k interleukinu 10
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
V den 0 (před vakcinací) a v den 28 budou měřeny hladiny Granzymu B a poměry interferonu gama k interleukinu 10 a změna hladin od dne 0 do dne 28 bude porovnána ve 2 skupinách: 1) Intanza+resiquimod gel; 2) Intanza+placebo gel
Den 0 a den 28 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikroneutralizačních titrů
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Mikroneutralizační titry budou měřeny v séru pro 3 virové kmeny ve vakcíně proti chřipce a porovnány v den 0 (před vakcinací) a den 28.
Den 0 a den 28 po vakcinaci
základní úroveň aktivity Granzymu B
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Budou porovnány rozdíly mezi výchozí aktivitou Granzymu B v lyzátech PBMC (mononukleární buňky periferní krve) a hladinami Granzymu B, poměry interferonu gama k interleukinu-10 a titry HAI (inhibice hemaglutinace).
Den 0 a den 28 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit