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Verbesserung der Influenza-Impfung bei Senioren mit TLR-Agonisten (Toll Like Receptor).

27. August 2013 aktualisiert von: University of British Columbia
Die Anwendung des TLR7/8 (Toll Like Receptor)-Agonistengels (Helfer der Immunantwort) Resiquimod wird die Immunantwort auf den intradermalen Grippeimpfstoff bei Senioren im Alter von 65 bis 75 Jahren verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, der männlich oder weiblich sein kann
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden (d. h. zu Nachuntersuchungen zurückkehren, Sicherheitsbeobachtungen aufzeichnen und in der Lage sind, sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten, auch per persönlichem Telefon).
  • männlich oder weiblich, Alter 65–75 Jahre bei Besuch 1
  • Sie befinden sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand (stabile chronische Erkrankungen sind akzeptabel), leben unabhängig oder mit minimaler Unterstützung (klinischer Gebrechlichkeitswert 1–5) und sind in der Lage, an Klinikterminen teilzunehmen
  • Erhalt der Grippeimpfung für die Grippesaison 2012–2013

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb einer Woche nach Besuch 1 oder geplante Verabreichung von Nicht-Studienimpfstoffen zwischen Besuch 1 und 2
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Grippeimpfstoff, Hühnereier oder andere Impfstoffbestandteile, z. Neomycinsulfat, Kanamycin, Formalin
  • schwere Reaktion auf einen früheren Grippeimpfstoff oder eine Impfkomponente
  • Blutgerinnungsstörung, einschließlich Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme kontraindiziert (ausgenommen täglich niedrig dosiertes ASS (Acetylsalicylsäure), Plavix und bestimmte andere milde Antikoagulanzien mit minimalem Blutungsrisiko)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen oder auf Folgebeobachtungen zu achten, die auf kognitive Beeinträchtigungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit zurückzuführen sind
  • fehlender Telefonzugang, unzureichende Englischkenntnisse, unsichere Verfügbarkeit während der 4-wöchigen Studienteilnahme
  • Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme immunsuppressiver systemischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • instabiler medizinischer Zustand, der durch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eine wesentliche Änderung der Medikation zur Stabilisierung des Zustands innerhalb von 3 Monaten angezeigt wird.
  • Persönliche Gebrechlichkeit, bestimmt durch den Clinical Frailty Score von 6-7 (mäßig gebrechlich oder stark gebrechlich) oder Versagen beim TUG-Test (Timed Up and Go-Zeit von mehr als 10 Sekunden) oder Unfähigkeit, 1/4 Meile zu gehen, basierend auf dem Selbstbericht
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Schuppenflechte
  • kürzlich aufgetretene oder aktuelle fieberhafte Erkrankung mit einer Mundtemperatur von mindestens 38,0 Grad Celsius oder eine andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb der letzten 48 Stunden (kann geimpft werden, sobald die Erkrankung abgeklungen ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intanza+Resiquimod-Gel
Intanza 15 µg intradermale Injektion + Resiquimod-Gel, unmittelbar nach der Impfung auf die Impfstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Resiquimod
Andere Namen:
  • R-848
Placebo-Komparator: Intanza + Placebo-Gel
Intanza 15 µg intradermale Injektion + Placebo-Gel, unmittelbar nach der Impfung auf die Impfstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität der Impfschemata
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
Die Reaktogenität der Impfschemata (Intanza+Resiquimod-Gel; Intanza+Placebo-Gel) wird vom Tag 0 (vor der Impfung) bis zum Tag 7 erhoben. Die Veränderung vom Tag 0 zum Tag 7 wird gemessen. Die folgenden Informationen werden gesammelt und verglichen: 1) lokale Schmerzen (keine, leicht, mäßig, stark; 2) Rötung, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle, gemessen in Millimetern; Juckreiz vorhanden oder nicht 3) Blutergüsse; 4) Fieberwerte größer oder gleich 38,0 gelten als Fieber; 5) Allgemeine Symptome – Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall – werden auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein gemessen; 6) Allgemeine Symptome – Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Unwohlsein (Unwohlsein), Müdigkeit/Erschöpfung, Kopfschmerzen und Schlafstörungen – werden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft
Tag 0 – Tag 28
HAI-Titer (Hämagglutinationshemmung).
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Das primäre immunologische Ergebnis wird 28 Tage nach der Impfung die Immunantwort (HAI, Hämagglutinations-Immunassay-Titer) auf die drei in jedem Impfstoff enthaltenen Impfstämme sein, bewertet nach den Kriterien der EMEA/CHMP (European Medicines Evaluation/Committee on Human Medicinal Products). zur Beurteilung der Immunantwort auf Grippeimpfstoffe bei Personen über 60 Jahren. Die Messungen umfassen die Serokonversionsrate (CHMP-Schwellenwert über 30 %), den geometrischen mittleren Titer (GMT)-fachen Anstieg oder das Verhältnis (Schwellenwert über 2) und die Seroprotektionsrate (Schwellenwert über 60 %). Ob der CHMP-Grenzwert für jede Messung pro Stamm erreicht oder überschritten wird, wird zwischen den Produkten als beschreibende Information vermerkt.
Tag 28 nach der Impfung
Granzyme B-Spiegel und Verhältnisse von Interferon Gamma zu Interleukin 10
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Die Granzyme-B-Spiegel an Tag 0 (vor der Impfung) und 28 sowie das Verhältnis von Interferon-gamma zu Interleukin 10 werden gemessen und die Veränderung der Spiegel von Tag 0 bis Tag 28 wird in den beiden Gruppen verglichen: 1) Intanza+Resiquimod-Gel; 2) Intanza+Placebo-Gel
Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikroneutralisationstiter
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Die Mikroneutralisationstiter werden im Serum für die drei Virusstämme im Grippeimpfstoff gemessen und am Tag 0 (vor der Impfung) und am Tag 28 verglichen.
Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Grundlinien-Granzym-B-Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
Unterschiede zwischen der Granzyme B-Grundaktivität in Lysaten von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) und den Granzyme B-Spiegeln, den Interferon-Gamma-Interleukin-10-Verhältnissen und den HAI-Titern (Hämagglutinationshemmung) werden verglichen.
Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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