Migliorare la vaccinazione contro l'influenza negli anziani con agonisti del TLR (Toll Like Receptor).
27 agosto 2013 aggiornato da: University of British Columbia
L'applicazione del gel agonista TLR7/8 (Toll Like Receptor) (coadiuvante della risposta immunitaria) resiquimod migliorerà la risposta immunitaria al vaccino influenzale intradermico negli anziani di età compresa tra 65 e 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto fornito dal soggetto, che può essere maschio o femmina
- soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up, registrazione di osservazioni sulla sicurezza e capacità di conversare con il personale dello studio anche tramite telefono personale
- età maschile o femminile 65-75 anni alla visita 1
- in generale buona salute (condizioni croniche stabili accettabili), che vivono in modo indipendente o con assistenza minima (punteggio di fragilità clinica 1-5) e in grado di partecipare agli appuntamenti clinici
- ricevuta della vaccinazione antinfluenzale per la stagione influenzale 2012-2013
Criteri di esclusione:
- ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro una settimana dalla visita 1 o somministrazione pianificata di eventuali vaccini non oggetto di studio tra le visite 1 e 2
- ipersensibilità sistemica al vaccino antinfluenzale, alle uova di gallina o ad altri costituenti del vaccino, ad es. neomicina solfato, kanamicina, formalina
- reazione grave a qualsiasi precedente vaccino antinfluenzale o componente del vaccino
- disturbo della coagulazione, compresa la terapia anticoagulante o trombocitopenia, che controindica l'iniezione IM (intramuscolare) o il prelievo di sangue (non include ASA a basso dosaggio giornaliero (acido acetilsalicilico), Plavix e alcuni altri anticoagulanti blandi con rischio minimo di sanguinamento)
- incapacità di fornire un consenso pienamente informato o di essere attento alle osservazioni di follow-up, derivante da deterioramento cognitivo, abuso di alcol o tossicodipendenza
- mancanza di accesso telefonico, inadeguata padronanza della lingua inglese, disponibilità incerta durante la partecipazione allo studio di 4 settimane
- compromissione immunitaria derivante da malattia o uso di farmaci sistemici immunosoppressivi entro 3 mesi dalla visita 1
- ricevimento di sangue o emoderivati entro 3 mesi dalla visita 1
- condizioni mediche instabili, come indicato da un requisito per il ricovero in ospedale o un cambiamento sostanziale del farmaco per stabilizzare tale condizione entro 3 mesi.
- fragilità personale, determinata dal punteggio di fragilità clinica di 6-7 (moderatamente fragile o gravemente fragile) o fallimento del test TUG (Timed Up and Go time maggiore di 10 secondi) o incapacità di camminare per 1/4 di miglio, sulla base dell'autovalutazione
- storia della sindrome di Guillain-Barré
- psoriasi
- malattia febbrile recente o in corso con temperatura orale maggiore o uguale a 38,0 gradi centigradi o altra malattia da moderata a grave nelle 48 ore precedenti (è possibile vaccinare una volta che la condizione si è risolta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intanza+resiquimod gel
Intanza 15mcg iniezione intradermica + resiquimod gel applicato al sito di vaccinazione immediatamente dopo la vaccinazione.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intanza + gel placebo
Intanza 15mcg iniezione intradermica + gel placebo applicato al sito di vaccinazione immediatamente dopo la vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattogenicità dei regimi vaccinali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
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La reattogenicità dei regimi vaccinali (Intanza+resiquimod gel; Intanza+placebo gel) sarà raccolta dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 7. Sarà misurata la variazione dal giorno 0 al giorno 7.
Verranno raccolte e confrontate le seguenti informazioni 1) dolore locale (nessuno, lieve, moderato, severo; 2) arrossamento, gonfiore, indurimento al sito di iniezione misurato in millimetri; prurito presente o meno 3) lividi; 4) saranno considerati febbre i valori di febbre maggiori o uguali a 38,0; 5) sintomi generali: brividi, sudorazione, nausea, vomito, diarrea saranno misurati per presenza o assenza; 6) sintomi generali: mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), malessere (sensazione di malessere), stanchezza/affaticamento, mal di testa e disturbi del sonno saranno misurati come lievi, moderati o gravi
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Giorno 0 - Giorno 28
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Titoli HAI (inibizione dell'emoagglutinazione).
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
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L'esito immunologico primario saranno le risposte immunitarie (HAI, hemagglutination immuno assay titer) 28 giorni dopo la vaccinazione ai 3 ceppi vaccinali presenti in ciascun vaccino, valutate dai criteri dell'Agenzia EMEA/CHMP (European Medicines Evaluation/Committee on Human Medicinal Products). per la valutazione della risposta immunitaria ai vaccini antinfluenzali nelle persone di età superiore ai 60 anni.
Le misurazioni includono il tasso di sieroconversione (soglia CHMP superiore al 30%), l'aumento o il rapporto della media geometrica del titolo (GMT) (soglia superiore a 2) e il tasso di sieroprotezione (soglia superiore al 60%).
Se la soglia del CHMP per ciascuna misurazione viene raggiunta o superata per ceppo verrà annotato tra i prodotti come informazione descrittiva.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Livelli di granzima B e rapporti tra interferone gamma e interleuchina 10
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Verranno misurati i livelli di Granzyme B del giorno 0 (pre-vaccinazione) e del giorno 28 e i rapporti tra interferone gamma e interleuchina 10 e verrà confrontata la variazione dei livelli dal giorno 0 al giorno 28 nei 2 gruppi: 1) Intanza+resiquimod gel; 2) Intanza + gel placebo
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Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei titoli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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I titoli di microneutralizzazione saranno misurati nel siero per i 3 ceppi virali nel vaccino antinfluenzale e confrontati al giorno 0 (pre-vaccinazione) e al giorno 28.
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Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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attività Granzyme B di base
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Saranno confrontate le differenze tra l'attività basale del Granzyme B nei lisati di PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) e Granzyme B, i rapporti tra interferone gamma e interleuchina-10 ei titoli HAI (inibizione dell'emoagglutinazione).
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Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan P Dutz, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-02574
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