Evaluation of the VEGA Knee System® Range of Motion
12. november 2018 opdateret af: Aesculap Implant Systems
Prospective, Long-Term, Multi-Center Study on the Efficacy of the VEGA System® for Total Knee Arthroplasty.
The primary objective of this study is to evaluate the function of the knee after a total knee replacement with the VEGA system®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
To evaluate patients after total knee arthroplasty in terms of function for five years.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- DBA Hussamy Sports and Hand Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Charles J DePaolo, MD, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients who have undergone a total knee arthroplasty with the VEGA knee system®
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- willing to sign the informed consent.
- Patient has intact collateral ligaments.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory arthritis
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency which would make it difficult to assess the device performance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Two years
|
WOMAC function score 2 years post arthroplasty
|
Two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health related quality of life
Tidsramme: Two years
|
Two years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled Saleh, Southern Illinois University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2013
Først opslået (Skøn)
16. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .