Evaluation of the VEGA Knee System® Range of Motion
12 novembre 2018 mis à jour par: Aesculap Implant Systems
Prospective, Long-Term, Multi-Center Study on the Efficacy of the VEGA System® for Total Knee Arthroplasty.
The primary objective of this study is to evaluate the function of the knee after a total knee replacement with the VEGA system®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
To evaluate patients after total knee arthroplasty in terms of function for five years.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Florida
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- DBA Hussamy Sports and Hand Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Charles J DePaolo, MD, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who have undergone a total knee arthroplasty with the VEGA knee system®
La description
Inclusion Criteria:
- willing to sign the informed consent.
- Patient has intact collateral ligaments.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory arthritis
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency which would make it difficult to assess the device performance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WOMAC
Délai: Two years
|
WOMAC function score 2 years post arthroplasty
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Two years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Health related quality of life
Délai: Two years
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Two years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled Saleh, Southern Illinois University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .