Evaluation of the VEGA Knee System® Range of Motion
12. november 2018 oppdatert av: Aesculap Implant Systems
Prospective, Long-Term, Multi-Center Study on the Efficacy of the VEGA System® for Total Knee Arthroplasty.
The primary objective of this study is to evaluate the function of the knee after a total knee replacement with the VEGA system®.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
To evaluate patients after total knee arthroplasty in terms of function for five years.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- DBA Hussamy Sports and Hand Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Charles J DePaolo, MD, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who have undergone a total knee arthroplasty with the VEGA knee system®
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- willing to sign the informed consent.
- Patient has intact collateral ligaments.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory arthritis
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency which would make it difficult to assess the device performance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Two years
|
WOMAC function score 2 years post arthroplasty
|
Two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health related quality of life
Tidsramme: Two years
|
Two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khaled Saleh, Southern Illinois University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .