- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01794910
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
19. februar 2013 opdateret af: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af bækkenbundsmuskeltræning på forbedring af muskelstyrke hos kvinder efter vaginal eller kejsersnit
Formål: At bestemme effekterne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) hos kvinder med en enkelt fødevej.
Graviditet og fødselsvej ændrer bækkenbundsmuskelstyrken og betragtes som risikofaktorer for urininkontinens og genital dystopier.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 277 kvinder i alderen 35 til 45 år blev udvalgt til funktionelle vurderinger af deres bækkenbund ved vaginal digital palpation og perineometri.
Et hundrede og femogtres (69,7%) udviste muskelstyrkeunderskud og blev inkluderet i det kliniske forsøg.
Deltagerne blev fordelt i to grupper baseret på leveringsvejen (A, vaginal fødsel og B, kejsersnit) og blev derefter tilfældigt opdelt i gruppe A1 (n = 44) og B1 (n = 42), som udførte PFMT, og grupper A2 (n = 39) og B2 (n = 40), som ikke gennemgik muskeltræning.
PFMT involverede perineale kontraktionsøvelser i dorsal decubitus, siddende og stående stilling og blev påført to gange om ugen i i alt 15 sessioner.
Den funktionelle vurdering af bækkenbund ved vaginal digital palpation og perineometri blev udført efter 15 sessioner med bækkenbundsmuskulaturtræning.
Den statistiske analyse blev udført under anvendelse af Mann-Whitney og Z testene ved et 5% signifikansniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65025-240
- Post Graduate Program of Maternal and Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 35 og 45 år, obstetrisk antecedent af en enkelt fødselsvej (dvs. vaginal eller abdominal), og regelmæssige menstruationscyklusser i seks måneder forud for den indledende samtale.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der havde klager eller kliniske manifestationer, der tydede på urininkontinens, intens bækken- eller skedesmerter, tidligere fysioterapi til styrkelse af bækkenbunden, korrektion af genital prolaps, myomektomi, (total eller subtotal) hysterektomi, sygeligheder såsom diabetes og arteriel hypertension, eller kropsmasseindeks (BMI'er), der under den fysiske undersøgelse blev bestemt til at være lig med eller højere end 30 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskelterapi
Bækkenbundsmuskelterapien til kvinder med vaginal eller kejsersnit involverede perineale kontraktionsøvelser i dorsal decubitus, siddende og stående positioner og blev anvendt to gange om ugen i i alt 15 sessioner.
|
Kvinderne udførte perineale kontraktionsøvelser i dorsal decubitus, siddende og stående stilling og blev påført to gange om ugen i i alt 15 sessioner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder med vaginal eller kejsersnit gennemgik ikke muskeltræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke ved to metoder
Tidsramme: Styrken af bækkenbundsmuskulatur ved digital palpation og perineometri blev evalueret en dag efter 15 sessioner med bækkenbundsmuskeltræning.
|
Verifikation af bækkenbundsmuskelstyrke ved digital palpation og perineometri før påføring af træning og efter 15 besøg
|
Styrken af bækkenbundsmuskulatur ved digital palpation og perineometri blev evalueret en dag efter 15 sessioner med bækkenbundsmuskeltræning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af et spørgeskema
Tidsramme: En dag efter 15 sessioner med bækkenbundstræning.
|
Verifikation af alder, leveringstype, antal leverancer gennem et spørgeskema
|
En dag efter 15 sessioner med bækkenbundstræning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Bethânia C Chein, phD, Federal University of Maranhao
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2013
Først opslået (Skøn)
20. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1136-5605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .