- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01794910
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
19 febbraio 2013 aggiornato da: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sul miglioramento della forza muscolare delle donne dopo il parto vaginale o cesareo
Obiettivo: Determinare gli effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) nelle donne con una singola via di parto.
La gravidanza e la via del parto alterano la forza muscolare del pavimento pelvico e sono considerati fattori di rischio per l'incontinenza urinaria e le distopie genitali.
Metodi: uno studio clinico controllato randomizzato con duecentonovantasette donne di età compresa tra 35 e 45 anni è stato selezionato per le valutazioni funzionali dei loro pavimenti pelvici mediante palpazione digitale vaginale e perineometria.
Centosessantacinque (69,7%) hanno mostrato deficit di forza muscolare e sono stati inclusi nella sperimentazione clinica.
Le partecipanti sono state distribuite in due gruppi in base al percorso del parto (A, parto vaginale e B, parto cesareo) e sono state poi suddivise in modo casuale nei gruppi A1 (n = 44) e B1 (n = 42), che hanno eseguito PFMT, e nei gruppi A2 (n = 39) e B2 (n = 40), che non si sono sottoposti ad allenamento muscolare.
Il PFMT prevedeva esercizi di contrazione perineale in decubito dorsale, posizione seduta e in piedi ed è stato applicato due volte a settimana per un totale di 15 sessioni.
La valutazione funzionale del pavimento pelvico mediante palpazione digitale vaginale e perineometria è stata eseguita dopo 15 sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i test Mann-Whitney e Z a un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brasile, 65025-240
- Post Graduate Program of Maternal and Child Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 35 e 45 anni, antecedente ostetrico di una singola via di parto (cioè vaginale o addominale) e cicli mestruali regolari per sei mesi prima del colloquio iniziale.
Criteri di esclusione:
- donne che hanno avuto disturbi o manifestazioni cliniche indicative di incontinenza urinaria, intenso dolore pelvico o vaginale, precedenti di fisioterapia per il rafforzamento del pavimento pelvico, correzione del prolasso genitale, miomectomia, isterectomia (totale o subtotale), morbilità come diabete e ipertensione arteriosa, o indici di massa corporea (BMI) che durante l'esame fisico sono stati determinati pari o superiori a 30 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia muscolare del pavimento plevico
La terapia muscolare del pavimento pelvico per le donne con parto vaginale o cesareo prevedeva esercizi di contrazione perineale in decubito dorsale, posizione seduta e in piedi ed è stata applicata due volte a settimana per un totale di 15 sessioni.
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Le donne hanno eseguito esercizi di contrazione perineale in decubito dorsale, seduti e in piedi ed è stato applicato due volte a settimana per un totale di 15 sessioni
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne con parto vaginale o cesareo non si sono sottoposte ad allenamento muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del pavimento pelvico con due metodi
Lasso di tempo: La forza del muscolo del pavimento pelvico mediante palpazione digitale e perineometria è stata valutata un giorno dopo 15 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
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Verifica della forza muscolare del pavimento pelvico mediante palpazione digitale e perineometria prima dell'applicazione dell'esercizio e dopo 15 visite
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La forza del muscolo del pavimento pelvico mediante palpazione digitale e perineometria è stata valutata un giorno dopo 15 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Applicazione di un questionario
Lasso di tempo: Un giorno dopo 15 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
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Verifica dell'età, del tipo di consegna, del numero di consegne attraverso un questionario
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Un giorno dopo 15 sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Bethânia C Chein, phD, Federal University of Maranhao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1136-5605
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