Vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Met DR i forsøgspersoner med T2DM over 12 uger

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde med T2DM, som var ≥18 og ≤65 år ved besøg 1
2. Havde et kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 kg/m² til 45,0 kg/m² inklusive, ved besøg 1
3. Screening af HbA1c 7,0 til 9,5 % (inklusive) ved besøg 1, hvis det behandles med diæt og motion alene, eller 6,0 til 9,5 % (inklusive), hvis på en stabil dosis af enten metformin eller DPP-4-hæmmer monoterapi i minimum 2 måneder ved besøg 1, eller en kombination af disse 2 midler kun på et stabilt regime i minimum 2 måneder ved besøg 1
4. Havde serumkreatininkoncentration på <1,5 mg/dL (mand) eller <1,4 mg/dL (hun) og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥60 ml/min/1,73 m² baseret på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
5. Havde en fastende glukosekoncentration på <280 mg/dL ved besøg 1
6. Havde en stabil kropsvægt, dvs. varierede ikke med >5 % i mindst 6 måneder før besøg 1 som dokumenteret af investigator

7. Var mand eller kvinde og opfyldte alle følgende kriterier:

   1. Ikke amning
   2. Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) ved besøg 1 (gælder ikke for hysterektomerede kvinder)
   3. Hvis der er i den fødedygtige alder (inklusive perimenopausale kvinder, der har haft menstruation inden for 1 år), skal de have praktiseret og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
8. Fik en fysisk undersøgelse og EKG uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator ved besøg 1
9. Havde ingen klinisk signifikante laboratorietestværdier (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) ud over dem, der forventedes hos forsøgspersoner med diabetes som vurderet af investigator ved besøg 1

10. Enten blev ikke behandlet med eller havde været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 2 måneder før besøg 1:

    1. Hormonerstatningsterapi (kvindelige forsøgspersoner)
    2. Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner)
    3. Antihypertensive midler
    4. Lipidsænkende midler
    5. Thyroidea substitutionsterapi
    6. Antidepressive midler
    7. Testosteronbehandling (mandlige forsøgspersoner)
11. Hvis du var i kronisk farmakologisk behandling med skjoldbruskkirtlen, havde et serumtestresultat for thyreoideastimulerende hormon inden for det normale område ved besøg 1
12. Var villig og i stand til at følge studieprocedurer
13. Var i stand til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke og en formular om tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger, besvare undersøgelsesspørgsmålene, kommunikere med investigatoren og forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Havde en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande:

   1. Leversygdom
   2. Nyresygdom
   3. Mave-tarm sygdom
   4. Endokrin lidelse undtagen T2DM
   5. Kardiovaskulær sygdom
   6. Sygdomme i centralnervesystemet
   7. Psykiatriske eller neurologiske lidelser
   8. Organtransplantation
   9. Kronisk eller akut infektion (f.eks. tuberkulose, human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus)
   10. Ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
   11. Allergi eller overfølsomhed
2. Klinisk signifikant malign sygdom (med undtagelse af basal- og pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år efter besøg 1
3. Havde kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for metformin HCl eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
4. Havde et fysisk, psykologisk eller historisk fund, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
5. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller havde en historie med misbrug, der efter efterforskerens mening ville medføre, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
6. Havde en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder efter besøg 1 eller planlagde at donere blod under undersøgelsen, eller havde et betydeligt blodtab inden for 2 måneder før besøg 1

7. Var blevet behandlet, var under behandling eller forventedes at kræve eller gennemgå behandling med en af ​​følgende udelukkede medicin:

   1. Behandling med insulin eller sulfonylurinstof inden for 3 måneder efter besøg 1
   2. GLP-1-receptoragonister og/eller thiazolidindionbehandling inden for 6 måneder efter besøg 1
   3. Nifedipin inden for 3 måneder efter besøg 1
   4. Systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs, intraartikulær eller intramuskulær vej inden for 30 dage efter screening eller i mere end 1 uge inden for 3 måneder efter besøg 1
   5. Receptpligtig vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter besøg 1
   6. Kronisk eller hyppig brug, efter investigators vurdering, af enhver lægemiddelbehandling, der påvirker gastrisk pH (receptpligtig eller i håndkøb), herunder protonpumpehæmmere eller antacida eller medicin såsom Rolaids eller Pepcid inden for 1 måned efter besøg 1
   7. Havde modtaget eller planlagt at modtage joderet kontrastfarve inden for 1 uge før besøg 1 (screening)
8. Havde en kirurgisk gastrointestinal procedure, der kan påvirke tarmens hormonelle respons på undersøgelse af medicin
9. Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom, især dem, der kan påvirke mavetømning, såsom gastroparese, pylorusstenose, gastrisk bypass-operation eller mavebåndskirurgi
10. Havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var størst) efter besøg 1
11. Var et umiddelbar familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der var direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted, eller var direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted
12. Var ansat af Elcelyx Therapeutics, Inc. (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen)