Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Met DR bei Patienten mit T2DM über 12 Wochen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mit T2DM, der bei Besuch 1 ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt war
2. Hatte bei Besuch 1 einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 kg/m² bis einschließlich 45,0 kg/m²
3. HbA1c-Screening 7,0 bis 9,5 % (einschließlich) bei Besuch 1, wenn die Behandlung nur mit Diät und Bewegung erfolgt, oder 6,0 bis 9,5 % (einschließlich), wenn bei Besuch eine stabile Dosis entweder Metformin oder DPP-4-Inhibitor-Monotherapie für mindestens 2 Monate erhalten wird 1 oder eine Kombination dieser beiden Wirkstoffe nur mit einem stabilen Regime für mindestens 2 Monate bei Besuch 1
4. Hatte eine Serumkreatininkonzentration von <1,5 mg/dl (männlich) oder <1,4 mg/dl (weiblich) und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥60 ml/min/1,73 m² basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
5. Hatte bei Besuch 1 eine Nüchternglukosekonzentration von <280 mg/dl
6. Wie vom Untersucher dokumentiert, hatte er in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 ein stabiles Körpergewicht, d. h. es schwankte nicht um > 5 %

7. War männlich oder weiblich und erfüllte alle folgenden Kriterien:

   1. Nicht stillen
   2. Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [βhCG]) bei Besuch 1 (gilt nicht für hysterektomierte Frauen)
   3. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (einschließlich perimenopausaler Frauen, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten), müssen Sie während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden
8. Hatte eine körperliche Untersuchung und ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer bei Besuch 1 beurteilt
9. Hatte keine klinisch signifikanten Labortestwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), außer denen, die bei Patienten mit Diabetes zu erwarten waren, wie vom Prüfer bei Besuch 1 beurteilt

10. Entweder wurde vor Besuch 1 mindestens 2 Monate lang nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder hatte ein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    1. Hormonersatztherapie (weibliche Probanden)
    2. Orale Kontrazeptiva (weibliche Probanden)
    3. Antihypertensiva
    4. Lipidsenker
    5. Schilddrüsenersatztherapie
    6. Antidepressiva
    7. Testosterontherapie (männliche Probanden)
11. Wenn Sie eine chronische pharmakologische Schilddrüsentherapie erhalten, wurde bei Besuch 1 ein Serum-Testergebnis für das Schilddrüsen-stimulierende Hormon im Normbereich festgestellt
12. War bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen
13. War in der Lage, das Einverständniserklärungsformular und ein Formular zur Autorisierung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die Studienfragen zu beantworten, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hatte nach Einschätzung des Prüfers eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

   1. Lebererkrankung
   2. Nierenkrankheit
   3. Magen-Darm-Erkrankung
   4. Endokrine Störung außer T2DM
   5. Herzkreislauferkrankung
   6. Erkrankungen des Zentralnervensystems
   7. Psychiatrische oder neurologische Störungen
   8. Organtransplantation
   9. Chronische oder akute Infektion (z. B. Tuberkulose, Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus)
   10. Orthostatische Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
   11. Allergie oder Überempfindlichkeit
2. Klinisch signifikante bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1
3. Hatte bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergien gegen Metformin HCl oder einen Bestandteil der Studienbehandlung
4. Hatte einen physischen, psychischen oder historischen Befund, der nach Ansicht des Untersuchers dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet wäre
5. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person die Studienabläufe nicht einhält
6. Hatte innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 eine größere Operation oder eine Bluttransfusion oder plante während der Studie eine Blutspende oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 einen erheblichen Blutverlust

7. Wurden mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt, wurden in Behandlung oder sollten voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen:

   1. Insulin- oder Sulfonylharnstoffbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
   2. Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder Thiazolidindion innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
   3. Nifedipin innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
   4. Systemische Kortikosteroide auf oralem, intravenösem, intraartikulärem oder intramuskulärem Weg innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
   5. Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
   6. Chronische oder häufige Anwendung einer medikamentösen Behandlung, die den pH-Wert des Magens beeinflusst (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Protonenpumpenhemmern oder Antazida oder Medikamenten wie Rolaids oder Pepcid, nach Einschätzung des Prüfers innerhalb eines Monats nach Besuch 1
   7. Hatte innerhalb einer Woche vor Besuch 1 (Screening) jodhaltiges Kontrastmittel erhalten oder hatte dies geplant.
8. Hatte einen chirurgischen Magen-Darm-Eingriff, der die hormonelle Reaktion des Darms auf die Studienmedikation beeinflussen könnte
9. Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung, insbesondere solcher, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie z. B. Gastroparese, Pylorusstenose, Magenbypass-Operation oder Magenband-Operation
10. Hatte innerhalb von 30 Tagen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert länger ist) nach Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten
11. War ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) des Personals, das direkt mit der Studie am klinischen Studienstandort verbunden war, oder war direkt mit der Studie am klinischen Studienstandort verbunden
12. War bei Elcelyx Therapeutics, Inc. angestellt (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist)