En ikke-interventionel undersøgelse af behandlingsmønster og kliniske resultater hos kinesiske deltagere med mavekræft (EVIDENCE)
28. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En ikke-interventionel, registerundersøgelse for kinesiske mavekræftpatienter med HER2-status: Kliniske og patologiske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater (BEVIS)
Denne prospektive, multicenter, ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab i rutinemæssig klinisk praksis hos kinesiske deltagere med mave- eller gastroøsofageal cancer.
Undersøgelsen vil blive udført i 5 kohorter, og kvalificerede deltagere vil blive indskrevet og tildelt de forskellige kohorter i henhold til human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status, sygdomsstadie og behandling med trastuzumab i henhold til lægens beslutning.
Behandlingsmønstre og kliniske resultater hos deltagere med mavekræft i Kina vil blive evalueret.
Den samlede studietid er 60 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
ChongQing, Kina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Foshan, Kina, 510000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fu Zhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Kina, 550004
- Guizhou Cancer Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310002
- Cancer Hospital of Hangzhou (Wushan District)
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Kina, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Hohhot, Kina, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Luoyang, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanchang, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital; First department of abdominal surgery
-
Nanchong, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing 1st Hospital; Endocrinology Dept.
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Kina
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital; Oncology
-
Shaoxing, Kina, 312000
- Shaoxing people's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Suzhou, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin (天津), Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumqi, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kina, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kina, 310000
- Wuxi No.4 People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xian, Kina, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xinxiang, Kina
- Xinxiang Central Hospital
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhangzhou, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kræft i maven eller gastroøsofageal overgang eller tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder før rekrutteringsdatoen
- Dokumenteret deltager med sporbare sygejournaler
- HER2-status ved immunhistokemi (IHC) er kendt
Specifikke inklusionskriterier:
- Kohorte I/II/IV: Deltagere med mGC: med tilbagevendende eller metastatisk sygdom eller med inoperabel lokalt fremskreden sygdom
- Kohorte III/V: Deltagere med opererbar ikke-mGC: TxNxM0 (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] udgave 7.)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager kur i et blindt forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte I: HER2-positiv mGC behandlet med Trastuzumab
HER2-positive metastatisk gastrisk cancer (mGC) deltagere, der behandles med trastuzumab, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Da dette er et observationsstudie, vil behandlingsplanen være efter klinikerens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig behandlingspraksis og ikke dikteret af protokollen.
|
Trastuzumab administreret i overensstemmelse med rutinemæssig behandlingspraksis.
Andre navne:
|
|
Kohorte II: HER2-positiv mGC ikke behandlet med Trastuzumab
HER2-positive mGC-deltagere, som ikke er behandlet med trastuzumab, vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
|
|
Kohorte III: HER2-positiv ikke-mGC
HER2-positive ikke-mGC deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
|
|
Kohorte IV: HER2-negativ mGC
HER2-negative mGC-deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
|
|
Kohorte V: HER2-negativ ikke-mGC
HER2-negative ikke-mGC deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til død (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til død (op til ca. 5 år)
|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1) kriterier
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
|
Kohorte I, II, IV: Time to Treatment Failure (TTF), som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
|
Kohorte I, II, IV: Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
|
Kohorte III, V: Event-Free Survival (EFS), som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline op til sygdomsgentagelse eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til sygdomsgentagelse eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
|
Kohorte III, V: sygdomsfri overlevelse (DFS), som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte I: Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere behandlet med forskellige indledende og efterfølgende terapier (kemoterapi, målrettede eller undersøgelsesbehandlinger)
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
|
Kohorte II: Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der anbefaler behandling i henhold til retningslinje
Tidsramme: Baseline op til første opfølgning (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til første opfølgning (op til ca. 5 år)
|
|
Kohorte II: Procentdel af deltagere, der afslår anbefalingen, kategoriseret efter årsager
Tidsramme: Baseline op til første opfølgning (op til ca. 5 år)
|
Baseline op til første opfølgning (op til ca. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (SKØN)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .