Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie schematu leczenia i wyników klinicznych u chińskich uczestników z rakiem żołądka (EVIDENCE)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie rejestrowe pacjentów z chińskim rakiem żołądka ze statusem HER2: charakterystyka kliniczna i patologiczna, wzorce leczenia i wyniki kliniczne (DOWÓD)

To prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu w rutynowej praktyce klinicznej u chińskich uczestników z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 kohortach, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni do różnych kohort w zależności od statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), stopnia zaawansowania choroby i leczenia trastuzumabem zgodnie z decyzją lekarza. Ocenione zostaną wzorce leczenia i wyniki kliniczne uczestników z rakiem żołądka w Chinach. Całkowity czas trwania studiów wynosi 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Changchun, Chiny, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • ChongQing, Chiny, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Foshan, Chiny, 510000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Fu Zhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Cancer Hospital of Hangzhou (Wushan District)
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Chiny, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital; First department of abdominal surgery
      • Nanchong, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Nanjing 1st Hospital; Endocrinology Dept.
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated hospital of Nantong University
      • Nantong, Chiny
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital; Oncology
      • Shaoxing, Chiny, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin (天津), Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Chiny, 310000
        • Wuxi No.4 People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xian, Chiny, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xinxiang, Chiny
        • Xinxiang Central Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhangzhou, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy przed datą rekrutacji
  • Udokumentowany uczestnik z możliwą do śledzenia dokumentacją medyczną
  • Znany jest status HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC).

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Kohorta I/II/IV: Uczestnicy z mGC: z chorobą nawracającą lub z przerzutami lub z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną
  • Kohorta III/V: Uczestnicy z operacyjnym innym niż mGC: TxNxM0 (według American Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący schemat w zaślepionym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta I: HER2-dodatnia mGC leczona trastuzumabem
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem żołądka (mGC), którzy są leczeni trastuzumabem. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, harmonogram leczenia będzie ustalany według uznania klinicysty zgodnie z rutynową praktyką opieki, a nie podyktowany protokołem.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawany zgodnie z rutynową praktyką opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Kohorta II: HER2-dodatnia mGC nieleczona trastuzumabem
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy HER2-dodatniego mGC, którzy nie są leczeni trastuzumabem.
Kohorta III: HER2-dodatni bez mGC
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy HER2-dodatni bez genu mGC.
Kohorta IV: HER2-ujemna mGC
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy mGC HER2-ujemni.
Kohorta V: HER2-ujemny bez mGC
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy HER2-ujemni bez genu mGC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do około 5 lat)
Linia podstawowa do śmierci (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), oceniony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST V1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Kohorta I, II, IV: Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Kohorta I, II, IV: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Kohorta III, V: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do nawrotu lub progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Kohorta III, V: Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta I: Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat
Odsetek uczestników leczonych różnymi początkowymi i późniejszymi terapiami (chemioterapia, leczenie celowane lub badawcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat
Kohorta II: Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy zalecają leczenie zgodnie z wytycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej wizyty kontrolnej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do pierwszej wizyty kontrolnej (do około 5 lat)
Kohorta II: Odsetek uczestników, którzy odmówili przyjęcia zalecenia, z podziałem na przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej wizyty kontrolnej (do około 5 lat)
Wartość wyjściowa do pierwszej wizyty kontrolnej (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj