Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionsstudie av behandlingsmönster och kliniska resultat hos kinesiska deltagare med magcancer (EVIDENCE)

28 mars 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-interventionell, registerstudie för kinesiska magcancerpatienter med HER2-status: kliniska och patologiska egenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat (BEVIS)

Denna prospektiva, multicenter, icke-interventionella studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trastuzumab i rutinmässig klinisk praxis hos kinesiska deltagare med mag- eller gastro-esofageal cancer. Studien kommer att genomföras i 5 kohorter och kvalificerade deltagare kommer att registreras och tilldelas de olika kohorterna enligt status för human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2), sjukdomsstadium och behandling med trastuzumab enligt läkarens beslut. Behandlingsmönster och kliniska resultat hos deltagare med magcancer i Kina kommer att utvärderas. Den totala studietiden är 60 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anyang, Kina
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • ChongQing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Foshan, Kina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fu Zhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang hospital, Southern medical university
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guiyang, Kina, 550002
        • GuiZhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Cancer Hospital of Hangzhou (Wushan District)
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Linhai, Kina, 317000
        • TaiZhou Hospital of Zhejiang Province
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital; First department of abdominal surgery
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing 1st Hospital; Endocrinology Dept.
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Kina
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital; Oncology
      • Shaoxing, Kina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin (天津), Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kina, 310000
        • Wuxi No.4 People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xian, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med mag- eller gastro-esofageal junction cancer i Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cancer i magsäcken eller gastro-esofageal junction eller återkommande sjukdom inom 6 månader före rekryteringsdatum
  • Dokumenterad deltagare med spårbara journaler
  • HER2-status genom immunhistokemi (IHC) är känd

Specifika inkluderingskriterier:

  • Kohort I/II/IV: Deltagare med mGC: med återkommande eller metastaserande sjukdom eller med inoperabel lokalt avancerad sjukdom
  • Kohort III/V: Deltagare med opererbar icke-mGC: TxNxM0 (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] upplaga 7:e)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som får regim i en blind studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort I: HER2-positiv mGC behandlad med Trastuzumab
HER2-positiva metastaserande gastrisk cancer (mGC) deltagare som behandlas med trastuzumab kommer att inkluderas i denna kohort. Eftersom detta är en observationsstudie kommer behandlingsschemat att vara enligt läkarens gottfinnande i enlighet med rutinmässig vårdpraxis och inte dikteras av protokollet.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab administreras i enlighet med rutinmässig vårdpraxis.
Andra namn:
  • Herceptin
Kohort II: HER2-positiv mGC som inte behandlas med Trastuzumab
HER2-positiva mGC-deltagare som inte behandlas med trastuzumab kommer att inkluderas i denna kohort.
Kohort III: HER2-positiv icke-mGC
HER2-positiva icke-mGC-deltagare kommer att inkluderas i denna kohort.
Kohort IV: HER2-negativ mGC
HER2-negativa mGC-deltagare kommer att inkluderas i denna kohort.
Kohort V: HER2-negativ icke-mGC
HER2-negativa icke-mGC-deltagare kommer att inkluderas i denna kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till döden (upp till cirka 5 år)
Baslinje upp till döden (upp till cirka 5 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST V1.1) kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kohort I, II, IV: Tid till behandlingsmisslyckande (TTF), enligt bedömning av utredaren med RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kohort I, II, IV: Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av utredaren med RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kohort III, V: Händelsefri överlevnad (EFS), bedömd av utredaren med RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till återkommande sjukdom eller progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till återkommande sjukdom eller progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Kohort III, V: Sjukdomsfri överlevnad (DFS), bedömd av utredaren med RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort I: Andel deltagare med icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Baslinje upp till cirka 5 år
Andel av deltagare som behandlas med olika inledande och efterföljande behandlingar (kemoterapi, riktade eller utredningsbehandlingar)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Baslinje upp till cirka 5 år
Kohort II: Andel vårdpersonal (HCP) som rekommenderar behandling enligt riktlinjen
Tidsram: Baslinje fram till första uppföljning (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till första uppföljning (upp till cirka 5 år)
Kohort II: Andel deltagare som tackar nej till rekommendationen, kategoriserad efter orsaker
Tidsram: Baslinje fram till första uppföljning (upp till cirka 5 år)
Baslinje fram till första uppföljning (upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28934

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera