Неинтервенционное исследование схемы лечения и клинических результатов у китайских участников с раком желудка (EVIDENCE)
28 марта 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное регистровое исследование китайских пациентов с раком желудка со статусом HER2: клинические и патологические характеристики, схемы лечения и клинические результаты (ДОКАЗАТЕЛЬСТВО)
В этом проспективном многоцентровом неинтервенционном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность трастузумаба в рутинной клинической практике у китайских участников с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта.
Исследование будет проведено в 5 когортах, и подходящие участники будут включены и распределены по различным когортам в соответствии со статусом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), стадией заболевания и лечением трастузумабом в соответствии с решением врача.
Будут оценены схемы лечения и клинические результаты у участников с раком желудка в Китае.
Общая продолжительность обучения составляет 60 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Китай
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
ChongQing, Китай, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Foshan, Китай, 510000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fu Zhou, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Китай, 550002
- GuiZhou Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Китай, 550004
- Guizhou Cancer Hospital
-
Haikou, Китай, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310002
- Cancer Hospital of Hangzhou (Wushan District)
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Hefei, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Китай, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Hohhot, Китай, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kunming, Китай, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kunming, Китай, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Китай, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Китай, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Linhai, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Luoyang, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan UN of Science and Technology
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanchang, Китай, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanchang, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital; First department of abdominal surgery
-
Nanchong, Китай
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Китай, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing, Китай, 210006
- Nanjing 1st Hospital; Endocrinology Dept.
-
Nantong, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Китай
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Qingdao, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital; Oncology
-
Shaoxing, Китай, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Китай, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Suzhou, Китай, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin (天津), Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumqi, Китай, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Китай, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Китай, 310000
- Wuxi No.4 People's Hospital
-
Xi'an, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xi'an, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xiamen, Китай, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xian, Китай, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xinxiang, Китай
- Xinxiang Central Hospital
-
Yangzhou, Китай
- Northern Jangsu People's Hospital
-
Zhangzhou, Китай, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с раком желудка или желудочно-пищеводного соединения в Китае
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак желудка или желудочно-пищеводного перехода или рецидив заболевания в течение 6 месяцев до даты набора
- Задокументированный участник с отслеживаемыми медицинскими записями
- Статус HER2 с помощью иммуногистохимии (ИГХ) известен
Конкретные критерии включения:
- Когорта I/II/IV: участники с мРЖ: с рецидивирующим или метастатическим заболеванием или с неоперабельным местнораспространенным заболеванием.
- Когорта III/V: участники с операбельным не-mGC: TxNxM0 (согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку [AJCC])
Критерий исключения:
- Участники, получающие режим в слепом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта I: HER2-положительные mGC, получавшие трастузумаб
В эту когорту будут включены участники с HER2-положительным метастатическим раком желудка (mGC), получающие лечение трастузумабом.
Поскольку это обсервационное исследование, график лечения будет на усмотрение врача в соответствии с рутинной практикой лечения и не будет продиктован протоколом.
|
Трастузумаб вводят в соответствии с обычной практикой лечения.
Другие имена:
|
|
Когорта II: HER2-положительные mGC, не получавшие трастузумаб
В эту когорту будут включены HER2-положительные участники mGC, не получающие лечение трастузумабом.
|
|
|
Когорта III: HER2-положительные пациенты без mGC
В эту когорту будут включены HER2-положительные участники без mGC.
|
|
|
Когорта IV: HER2-отрицательный mGC
В эту когорту будут включены HER2-отрицательные участники mGC.
|
|
|
Когорта V: HER2-отрицательные пациенты без mGC
В эту когорту будут включены HER2-отрицательные участники без mGC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до смерти (примерно до 5 лет)
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом, полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях. Критерии версии 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта I, II, IV: Время до неудачи лечения (TTF), по оценке исследователя с использованием критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта I, II, IV: выживаемость без прогрессирования (PFS), по оценке исследователя с использованием критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта III, V: Бессобытийная выживаемость (EFS), по оценке исследователя с использованием критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до рецидива или прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
|
Исходный уровень до рецидива или прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 5 лет)
|
|
Когорта III, V: Безрецидивная выживаемость (DFS), по оценке исследователя с использованием критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта I: процент участников с несерьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
|
Процент участников, получавших различные начальные и последующие виды терапии (химиотерапия, таргетное или экспериментальное лечение)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
|
Когорта II: Процент медицинских работников (HCP), которые рекомендуют лечение в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Исходный уровень до первого последующего наблюдения (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до первого последующего наблюдения (примерно до 5 лет)
|
|
Когорта II: процент участников, которые отказываются от рекомендации, с разбивкой по причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до первого последующего наблюдения (примерно до 5 лет)
|
Исходный уровень до первого последующего наблюдения (примерно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML28934
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .