Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (LEKS) (LEKS)

4. marts 2020 opdateret af: Kjersti Hornslien, Oslo University Hospital

Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft; Forekomst, udvikling og indvirkning på livskvalitet, negative virkninger og overlevelse.

Vægttab og tab af slank kropsmasse er almindelige og forbundet med uønskede resultater såsom tab af styrke, nedsat immun- og lungefunktion og øget invaliditet ved fremskreden cancer. Progressivt vægttab interfererer med kræftbehandling og er ansvarlig for nedsat livskvalitet (QoL) samt kortere overlevelse uanset tumormasse eller tilstedeværelse af metastaser. Vægttab i fremskreden kræftsygdom betragtes som en stor klinisk udfordring på grund af dets alvorlige konsekvenser, dets varierende ætiologi og bidraget fra adskillige patofysiologiske mekanismer, der er dårligt adskilte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vægttab og tab af slank kropsmasse er almindelige og forbundet med uønskede resultater såsom tab af styrke, nedsat immun- og lungefunktion og øget invaliditet ved fremskreden cancer. Progressivt vægttab interfererer med kræftbehandling og er ansvarlig for nedsat livskvalitet (QoL) samt kortere overlevelse uanset tumormasse eller tilstedeværelse af metastaser. Vægttab i fremskreden kræftsygdom betragtes som en stor klinisk udfordring på grund af dets alvorlige konsekvenser, dets varierende ætiologi og bidraget fra adskillige patofysiologiske mekanismer, der er dårligt adskilte.

Den vigtigste bidragyder til vægttab ved fremskreden kræftsygdom anses for at være udvikling af kræftkakeksi. Udtrykket refererer til et syndrom med progressivt tab af kropsvægt og muskelatrofi, der involverer to parallelle veje, dvs. negativ energibalance og inflammationsdrevet katabolisme. Den negative energibalance kan være et direkte resultat af underernæring forårsaget af kræft og behandlingsrelaterede symptomer, der forstyrrer fødeindtagelsen, og rutinemæssig vurdering af ernæringsstatus anbefales derfor. Interaktionen og det relative bidrag fra disse veje i udviklingen af ​​cancerkakeksi er imidlertid dårligt forstået. Gennem ny brug af traditionelle kliniske data og biologiske markører foreslår vi at undersøge samspillet og omfanget af de processer, der er involveret i udviklingen af ​​cancerkakeksi. Dette vil bidrage til en ny forståelse, der kan føre til mere præcis identifikation af afhjælpelige faktorer og forbedret behandling. I denne sammenhæng vil vi også undersøge relevansen af ​​at bruge screeningsværktøjer for ernæringsstatus, som anbefalet af de norske sundhedsmyndigheder. Men ved fremskreden cancer er identifikationsevnen af ​​de anbefalede screeningsværktøjer dårligt dokumenteret.

Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt af vores gruppe. Det overordnede projekt omfatter to parallelle studier baseret på den samme omfattende dataindsamling, rettet mod patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Tumorer i lungerne er en af ​​de mest almindelige årsager til kræftrelateret vægttab. Disse patienter er derfor et ideelt mål til at studere mekanismerne og virkningen af ​​ernæringsproblemer og kakeksi, som foreslået i denne undersøgelse. Den anden sideløbende undersøgelse, som er godkendt af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (REC), Region Sydøst (2012/830), har til formål at beskrive hyppigheden og udviklingen af ​​vægttab hos NSCLC-patienter og dets relation til tumor. stadium, respons og bivirkninger af kemoterapi.

Denne undersøgelse indgår også i en større forskningsindsats med fokus på kakeksi og ændringer i kropssammensætning hos kræftpatienter af vores gruppe. En undersøgelse af virkningen af ​​sarkopeni (alvorligt muskeltab) i NSCLC er i gang samt en prospektiv undersøgelse af kakeksi i bugspytkirtelkræft, der anvender de samme vurderinger som den nuværende undersøgelse. Nærværende studie vil bidrage væsentligt til forståelsen af ​​mekanismerne for vægttab og kakeksi ved fremskreden cancer generelt og i NSCLC i særdeleshed, og vil give viden, der er nødvendig for at forbedre den medicinske behandling og opfølgning af en stor gruppe patienter. Undersøgelsen er således i tråd med forskningsstrategien fra Sørøst-Norges Regionale Sundhedsmyndighed (Sydøst-Norge RHA). Desuden udspringer undersøgelsen af ​​et tværfagligt forskningsnetværk, der repræsenterer flere områder af medicinsk og ernæringsmæssig ekspertise og med et etableret internationalt partnerskab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, N-0450
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 250 nye tilfælde af lungekræft diagnosticeres hvert år i Oslo. Omkring 200 af disse tilhører det afgrænsede opland for nærværende undersøgelse. Cirka 150 patienter forventes at være i et palliativt miljø. Baseret på antallet af nye henvisninger til OUS Ullevål i 2011, starter omkring 60-80 patienter med NSCLC hvert år i førstelinje palliativ kemoterapi. En stikprøvestørrelse på 110 patienter er planlagt til dette studie. Kohorte 2, som giver en indskrivningsperiode på ca. 2 år. I kohorte 1 yderligere 50 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af NSCLC.
  • Ingen anden aktiv kræftsygdom.
  • Skal kunne give samtykke.
  • Flydende i norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv cancer end NSCLC
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Alle med diagnosen NSCLC i Oslo i løbet af 6 måneder
Kohorte 2
Alle NSCLC på Ulleval universitetshospital, som har behov for palliativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (LEKS)
Tidsramme: 30 måneder
At beskrive status for ernæring og kropssammensætning hos alle patienter med ikke-småcellet lungekræft i diagnoseøjeblikket i et vist tidsrum, og at følge de mulige ændringer i samme hos de patienter, der så efterfølgende får palliativ kemoterapi.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ernæring, tumorbyrde og resultat
Tidsramme: 30 måneder
1. Interaktionen mellem negativ energibalance og inflammationsdrevet katabolisme og tumorbyrde og analyser den forudsigende indvirkning på livskvalitet og overlevelse
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/830/REK sør-øst D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner