- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865903
Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (LEKS) (LEKS)
Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft; Forekomst, udvikling og indvirkning på livskvalitet, negative virkninger og overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vægttab og tab af slank kropsmasse er almindelige og forbundet med uønskede resultater såsom tab af styrke, nedsat immun- og lungefunktion og øget invaliditet ved fremskreden cancer. Progressivt vægttab interfererer med kræftbehandling og er ansvarlig for nedsat livskvalitet (QoL) samt kortere overlevelse uanset tumormasse eller tilstedeværelse af metastaser. Vægttab i fremskreden kræftsygdom betragtes som en stor klinisk udfordring på grund af dets alvorlige konsekvenser, dets varierende ætiologi og bidraget fra adskillige patofysiologiske mekanismer, der er dårligt adskilte.
Den vigtigste bidragyder til vægttab ved fremskreden kræftsygdom anses for at være udvikling af kræftkakeksi. Udtrykket refererer til et syndrom med progressivt tab af kropsvægt og muskelatrofi, der involverer to parallelle veje, dvs. negativ energibalance og inflammationsdrevet katabolisme. Den negative energibalance kan være et direkte resultat af underernæring forårsaget af kræft og behandlingsrelaterede symptomer, der forstyrrer fødeindtagelsen, og rutinemæssig vurdering af ernæringsstatus anbefales derfor. Interaktionen og det relative bidrag fra disse veje i udviklingen af cancerkakeksi er imidlertid dårligt forstået. Gennem ny brug af traditionelle kliniske data og biologiske markører foreslår vi at undersøge samspillet og omfanget af de processer, der er involveret i udviklingen af cancerkakeksi. Dette vil bidrage til en ny forståelse, der kan føre til mere præcis identifikation af afhjælpelige faktorer og forbedret behandling. I denne sammenhæng vil vi også undersøge relevansen af at bruge screeningsværktøjer for ernæringsstatus, som anbefalet af de norske sundhedsmyndigheder. Men ved fremskreden cancer er identifikationsevnen af de anbefalede screeningsværktøjer dårligt dokumenteret.
Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt af vores gruppe. Det overordnede projekt omfatter to parallelle studier baseret på den samme omfattende dataindsamling, rettet mod patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Tumorer i lungerne er en af de mest almindelige årsager til kræftrelateret vægttab. Disse patienter er derfor et ideelt mål til at studere mekanismerne og virkningen af ernæringsproblemer og kakeksi, som foreslået i denne undersøgelse. Den anden sideløbende undersøgelse, som er godkendt af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (REC), Region Sydøst (2012/830), har til formål at beskrive hyppigheden og udviklingen af vægttab hos NSCLC-patienter og dets relation til tumor. stadium, respons og bivirkninger af kemoterapi.
Denne undersøgelse indgår også i en større forskningsindsats med fokus på kakeksi og ændringer i kropssammensætning hos kræftpatienter af vores gruppe. En undersøgelse af virkningen af sarkopeni (alvorligt muskeltab) i NSCLC er i gang samt en prospektiv undersøgelse af kakeksi i bugspytkirtelkræft, der anvender de samme vurderinger som den nuværende undersøgelse. Nærværende studie vil bidrage væsentligt til forståelsen af mekanismerne for vægttab og kakeksi ved fremskreden cancer generelt og i NSCLC i særdeleshed, og vil give viden, der er nødvendig for at forbedre den medicinske behandling og opfølgning af en stor gruppe patienter. Undersøgelsen er således i tråd med forskningsstrategien fra Sørøst-Norges Regionale Sundhedsmyndighed (Sydøst-Norge RHA). Desuden udspringer undersøgelsen af et tværfagligt forskningsnetværk, der repræsenterer flere områder af medicinsk og ernæringsmæssig ekspertise og med et etableret internationalt partnerskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NSCLC.
- Ingen anden aktiv kræftsygdom.
- Skal kunne give samtykke.
- Flydende i norsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv cancer end NSCLC
- Yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1
Alle med diagnosen NSCLC i Oslo i løbet af 6 måneder
|
Kohorte 2
Alle NSCLC på Ulleval universitetshospital, som har behov for palliativ kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsproblemer og ændringer i kropssammensætning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (LEKS)
Tidsramme: 30 måneder
|
At beskrive status for ernæring og kropssammensætning hos alle patienter med ikke-småcellet lungekræft i diagnoseøjeblikket i et vist tidsrum, og at følge de mulige ændringer i samme hos de patienter, der så efterfølgende får palliativ kemoterapi.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem ernæring, tumorbyrde og resultat
Tidsramme: 30 måneder
|
1.
Interaktionen mellem negativ energibalance og inflammationsdrevet katabolisme og tumorbyrde og analyser den forudsigende indvirkning på livskvalitet og overlevelse
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/830/REK sør-øst D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .