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Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LEKS) (LEKS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Kjersti Hornslien, Oslo University Hospital

Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule; Incidenza, sviluppo e impatto sulla qualità della vita, effetti avversi e sopravvivenza.

La perdita di peso e la perdita di massa corporea magra sono comuni e associate a esiti avversi come perdita di forza, ridotta funzionalità immunitaria e polmonare e aumento della disabilità nel cancro avanzato. La progressiva perdita di peso interferisce con la terapia del cancro ed è responsabile della ridotta qualità della vita (QoL) e della sopravvivenza più breve indipendentemente dalla massa tumorale o dalla presenza di metastasi. La perdita di peso nel cancro avanzato è considerata una delle principali sfide cliniche a causa delle sue gravi conseguenze, della sua eziologia variabile e del contributo di molteplici meccanismi fisiopatologici che sono scarsamente districati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La perdita di peso e la perdita di massa corporea magra sono comuni e associate a esiti avversi come perdita di forza, ridotta funzionalità immunitaria e polmonare e aumento della disabilità nel cancro avanzato. La progressiva perdita di peso interferisce con la terapia del cancro ed è responsabile della ridotta qualità della vita (QoL) e della sopravvivenza più breve indipendentemente dalla massa tumorale o dalla presenza di metastasi. La perdita di peso nel cancro avanzato è considerata una delle principali sfide cliniche a causa delle sue gravi conseguenze, della sua eziologia variabile e del contributo di molteplici meccanismi fisiopatologici che sono scarsamente districati.

Il contributo principale alla perdita di peso nel cancro avanzato è considerato lo sviluppo della cachessia del cancro. Il termine si riferisce a una sindrome di progressiva perdita di peso corporeo e atrofia muscolare che coinvolge due percorsi paralleli, vale a dire il bilancio energetico negativo e il catabolismo guidato dall'infiammazione. Il bilancio energetico negativo può essere un risultato diretto della malnutrizione causata dal cancro e dai sintomi correlati al trattamento che interferiscono con l'assunzione di cibo e pertanto si raccomanda una valutazione di routine dello stato nutrizionale. L'interazione e il contributo relativo di questi percorsi nello sviluppo della cachessia del cancro sono, tuttavia, poco conosciuti. Attraverso un nuovo uso di dati clinici tradizionali e marcatori biologici, proponiamo di studiare l'interazione e l'entità dei processi coinvolti nello sviluppo della cachessia tumorale. Ciò contribuirà a una nuova comprensione che potrebbe portare a un'identificazione più precisa dei fattori rimediabili ea un trattamento migliore. In questo contesto, esamineremo anche la rilevanza dell'utilizzo di strumenti di screening per lo stato nutrizionale, come sostenuto dalle autorità sanitarie norvegesi. Tuttavia, nel cancro avanzato la capacità di identificazione degli strumenti di screening raccomandati è scarsamente documentata.

Il presente studio fa parte di un progetto più ampio del nostro gruppo. Il progetto complessivo comprende due studi paralleli basati sulla stessa raccolta completa di dati, mirati ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I tumori del polmone sono una delle cause più comuni di perdita di peso correlata al cancro. Questi pazienti sono quindi un target ideale per studiare i meccanismi e l'impatto dei problemi nutrizionali e della cachessia, come proposto nel presente studio. L'altro studio parallelo, approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (REC), Regione Sud-Est (2012/830), mira a descrivere la frequenza e lo sviluppo della perdita di peso nei pazienti con NSCLC e la sua relazione con il tumore stadio, risposta ed effetti collaterali della chemioterapia.

Questo studio fa anche parte di un più ampio sforzo di ricerca incentrato sulla cachessia e sui cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti oncologici da parte del nostro gruppo. È in corso uno studio sull'impatto della sarcopenia (grave perdita muscolare) nel NSCLC e uno studio prospettico sulla cachessia nel carcinoma pancreatico, utilizzando le stesse valutazioni del presente studio. Il presente studio contribuirà in modo significativo alla comprensione dei meccanismi di perdita di peso e cachessia nel cancro avanzato in generale e nel NSCLC in particolare e fornirà le conoscenze necessarie per migliorare il trattamento medico e il follow-up di un ampio gruppo di pazienti. Pertanto, lo studio è in linea con la strategia di ricerca dell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale (RHA della Norvegia sudorientale). Inoltre, lo studio emerge da una rete di ricerca multidisciplinare che rappresenta diverse aree di competenza medica e nutrizionale e con una partnership internazionale consolidata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, N-0450
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni anno a Oslo vengono diagnosticati circa 250 nuovi casi di cancro ai polmoni. Circa 200 di questi appartengono al bacino di utenza definito per il presente studio. Si prevede che circa 150 pazienti saranno ricoverati in un ambiente palliativo. Sulla base del numero di nuovi ricoveri all'OUS Ullevål nel 2011, circa 60-80 pazienti con NSCLC inizieranno ogni anno la chemioterapia palliativa di prima linea. Per questo studio è prevista una dimensione del campione di 110 pazienti Coorte 2, che prevede un periodo di arruolamento di circa 2 anni Nella Coorte 1 altri 50 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NSCLC.
  • Nessun altro cancro attivo.
  • Deve essere in grado di acconsentire.
  • Fluente in norvegese.

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro attivo diverso da NSCLC
  • Più giovane di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Tutti con diagnosi di NSCLC a Oslo per 6 mesi
Coorte 2
Tutti i NSCLC nell'ospedale universitario di Ulleval che necessitano di chemioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LEKS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Descrivere lo stato di nutrizione e composizione corporea in tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule al momento della diagnosi in un certo periodo di tempo, e seguire le possibili modificazioni della stessa in quei pazienti che successivamente ricevono chemioterapia palliativa.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra nutrizione, carico tumorale ed esito
Lasso di tempo: 30 mesi
1. L'interazione tra bilancio energetico negativo e catabolismo guidato dall'infiammazione e carico tumorale e analisi dell'impatto predittivo su QoL e sopravvivenza
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/830/REK sør-øst D

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