- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865903
Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LEKS) (LEKS)
Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule; Incidenza, sviluppo e impatto sulla qualità della vita, effetti avversi e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita di peso e la perdita di massa corporea magra sono comuni e associate a esiti avversi come perdita di forza, ridotta funzionalità immunitaria e polmonare e aumento della disabilità nel cancro avanzato. La progressiva perdita di peso interferisce con la terapia del cancro ed è responsabile della ridotta qualità della vita (QoL) e della sopravvivenza più breve indipendentemente dalla massa tumorale o dalla presenza di metastasi. La perdita di peso nel cancro avanzato è considerata una delle principali sfide cliniche a causa delle sue gravi conseguenze, della sua eziologia variabile e del contributo di molteplici meccanismi fisiopatologici che sono scarsamente districati.
Il contributo principale alla perdita di peso nel cancro avanzato è considerato lo sviluppo della cachessia del cancro. Il termine si riferisce a una sindrome di progressiva perdita di peso corporeo e atrofia muscolare che coinvolge due percorsi paralleli, vale a dire il bilancio energetico negativo e il catabolismo guidato dall'infiammazione. Il bilancio energetico negativo può essere un risultato diretto della malnutrizione causata dal cancro e dai sintomi correlati al trattamento che interferiscono con l'assunzione di cibo e pertanto si raccomanda una valutazione di routine dello stato nutrizionale. L'interazione e il contributo relativo di questi percorsi nello sviluppo della cachessia del cancro sono, tuttavia, poco conosciuti. Attraverso un nuovo uso di dati clinici tradizionali e marcatori biologici, proponiamo di studiare l'interazione e l'entità dei processi coinvolti nello sviluppo della cachessia tumorale. Ciò contribuirà a una nuova comprensione che potrebbe portare a un'identificazione più precisa dei fattori rimediabili ea un trattamento migliore. In questo contesto, esamineremo anche la rilevanza dell'utilizzo di strumenti di screening per lo stato nutrizionale, come sostenuto dalle autorità sanitarie norvegesi. Tuttavia, nel cancro avanzato la capacità di identificazione degli strumenti di screening raccomandati è scarsamente documentata.
Il presente studio fa parte di un progetto più ampio del nostro gruppo. Il progetto complessivo comprende due studi paralleli basati sulla stessa raccolta completa di dati, mirati ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I tumori del polmone sono una delle cause più comuni di perdita di peso correlata al cancro. Questi pazienti sono quindi un target ideale per studiare i meccanismi e l'impatto dei problemi nutrizionali e della cachessia, come proposto nel presente studio. L'altro studio parallelo, approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (REC), Regione Sud-Est (2012/830), mira a descrivere la frequenza e lo sviluppo della perdita di peso nei pazienti con NSCLC e la sua relazione con il tumore stadio, risposta ed effetti collaterali della chemioterapia.
Questo studio fa anche parte di un più ampio sforzo di ricerca incentrato sulla cachessia e sui cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti oncologici da parte del nostro gruppo. È in corso uno studio sull'impatto della sarcopenia (grave perdita muscolare) nel NSCLC e uno studio prospettico sulla cachessia nel carcinoma pancreatico, utilizzando le stesse valutazioni del presente studio. Il presente studio contribuirà in modo significativo alla comprensione dei meccanismi di perdita di peso e cachessia nel cancro avanzato in generale e nel NSCLC in particolare e fornirà le conoscenze necessarie per migliorare il trattamento medico e il follow-up di un ampio gruppo di pazienti. Pertanto, lo studio è in linea con la strategia di ricerca dell'Autorità sanitaria regionale della Norvegia sudorientale (RHA della Norvegia sudorientale). Inoltre, lo studio emerge da una rete di ricerca multidisciplinare che rappresenta diverse aree di competenza medica e nutrizionale e con una partnership internazionale consolidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0450
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di NSCLC.
- Nessun altro cancro attivo.
- Deve essere in grado di acconsentire.
- Fluente in norvegese.
Criteri di esclusione:
- Altro cancro attivo diverso da NSCLC
- Più giovane di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Tutti con diagnosi di NSCLC a Oslo per 6 mesi
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Coorte 2
Tutti i NSCLC nell'ospedale universitario di Ulleval che necessitano di chemioterapia palliativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi nutrizionali e cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LEKS)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Descrivere lo stato di nutrizione e composizione corporea in tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule al momento della diagnosi in un certo periodo di tempo, e seguire le possibili modificazioni della stessa in quei pazienti che successivamente ricevono chemioterapia palliativa.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra nutrizione, carico tumorale ed esito
Lasso di tempo: 30 mesi
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1.
L'interazione tra bilancio energetico negativo e catabolismo guidato dall'infiammazione e carico tumorale e analisi dell'impatto predittivo su QoL e sopravvivenza
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/830/REK sør-øst D
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