- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01865903
Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (LEKS) (LEKS)
Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic; Incidence, vývoj a dopad na kvalitu života, nepříznivé účinky a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta hmotnosti a ztráta svalové hmoty jsou běžné a jsou spojeny s nepříznivými důsledky, jako je ztráta síly, snížená imunitní a plicní funkce a zvýšená invalidita u pokročilé rakoviny. Progresivní úbytek hmotnosti interferuje s terapií rakoviny a je zodpovědný za sníženou kvalitu života (QoL) a také za kratší přežití bez ohledu na nádorovou hmotu nebo přítomnost metastáz. Ztráta hmotnosti u pokročilého karcinomu je považována za hlavní klinický problém kvůli svým vážným důsledkům, své různé etiologii a příspěvku mnoha patofyziologických mechanismů, které se špatně oddělují.
Za hlavního přispěvatele ke snížení hmotnosti u pokročilého nádorového onemocnění je považován rozvoj nádorové kachexie. Termín se týká syndromu progresivní ztráty tělesné hmotnosti a svalové atrofie zahrnující dvě paralelní dráhy, tj. negativní energetickou bilanci a zánětem řízený katabolismus. Negativní energetická bilance může být přímým důsledkem podvýživy způsobené rakovinou a symptomy souvisejícími s léčbou, které narušují příjem potravy, a proto se doporučuje rutinní hodnocení nutričního stavu. Interakce a relativní podíl těchto drah na rozvoji rakovinné kachexie jsou však špatně pochopeny. Prostřednictvím nového použití tradičních klinických dat a biologických markerů navrhujeme prozkoumat souhru a rozsah procesů zapojených do rozvoje rakovinné kachexie. To přispěje k novému porozumění, které může vést k přesnější identifikaci napravitelných faktorů a lepší léčbě. V této souvislosti budeme také zkoumat relevanci používání screeningových nástrojů pro nutriční stav, jak obhajují norské zdravotnické úřady. U pokročilého karcinomu je však identifikační schopnost doporučených screeningových nástrojů nedostatečně zdokumentována.
Tato studie je součástí většího projektu naší skupiny. Celkový projekt zahrnuje dvě paralelní studie založené na stejném komplexním sběru dat, zaměřené na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Nádory plic jsou jednou z nejčastějších příčin hubnutí souvisejícího s rakovinou. Tito pacienti jsou proto ideálním cílem pro studium mechanismů a dopadu nutričních problémů a kachexie, jak je navrženo v této studii. Druhá paralelní studie, která je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC), Region South East (2012/830), si klade za cíl popsat frekvenci a vývoj hubnutí u pacientů s NSCLC a jeho vztah k nádoru. stadium, odpověď a vedlejší účinky chemoterapie.
Tato studie je také součástí většího výzkumného úsilí naší skupiny zaměřeného na kachexii a změny tělesného složení u pacientů s rakovinou. Probíhá studie o dopadu sarkopenie (závažná ztráta svalů) u NSCLC a také prospektivní studie kachexie u rakoviny slinivky břišní, využívající stejná hodnocení jako tato studie. Předkládaná studie významně přispěje k pochopení mechanismů hubnutí a kachexie u pokročilého karcinomu obecně a u NSCLC zvláště a poskytne poznatky potřebné pro zlepšení lékařské léčby a sledování velké skupiny pacientů. Studie je tedy v souladu s výzkumnou strategií Regionální zdravotní správy Jihovýchodního Norska (RHA pro jihovýchodní Norsko). Studie navíc vychází z multidisciplinární výzkumné sítě reprezentující několik oblastí lékařských a nutričních odborných znalostí a se zavedeným mezinárodním partnerstvím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza NSCLC.
- Žádná jiná aktivní rakovina.
- Musí být schopen souhlasit.
- Plynně norsky.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní rakovina než NSCLC
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Všichni s diagnózou NSCLC v Oslu během 6 měsíců
|
|
Kohorta 2
Všichni NSCLC v univerzitní nemocnici Ulleval, kteří potřebují paliativní chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (LEKS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Popsat stav výživy a tělesného složení u všech pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v okamžiku diagnózy v určitém časovém období a sledovat možné změny v tomto stavu u těch pacientů, kteří následně dostávají paliativní chemoterapii.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi výživou, nádorovou zátěží a výsledkem
Časové okno: 30 měsíců
|
1.
Interakce mezi negativní energetickou bilancí a katabolismem řízeným zánětem a nádorovou zátěží a analyzujte prediktivní dopad na kvalitu života a přežití
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/830/REK sør-øst D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy