Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (LEKS) (LEKS)

4. března 2020 aktualizováno: Kjersti Hornslien, Oslo University Hospital

Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic; Incidence, vývoj a dopad na kvalitu života, nepříznivé účinky a přežití.

Ztráta hmotnosti a ztráta svalové hmoty jsou běžné a jsou spojeny s nepříznivými důsledky, jako je ztráta síly, snížená imunitní a plicní funkce a zvýšená invalidita u pokročilé rakoviny. Progresivní úbytek hmotnosti interferuje s terapií rakoviny a je zodpovědný za sníženou kvalitu života (QoL) a také za kratší přežití bez ohledu na nádorovou hmotu nebo přítomnost metastáz. Ztráta hmotnosti u pokročilého karcinomu je považována za hlavní klinický problém kvůli svým vážným důsledkům, své různé etiologii a příspěvku mnoha patofyziologických mechanismů, které se špatně oddělují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Ztráta hmotnosti a ztráta svalové hmoty jsou běžné a jsou spojeny s nepříznivými důsledky, jako je ztráta síly, snížená imunitní a plicní funkce a zvýšená invalidita u pokročilé rakoviny. Progresivní úbytek hmotnosti interferuje s terapií rakoviny a je zodpovědný za sníženou kvalitu života (QoL) a také za kratší přežití bez ohledu na nádorovou hmotu nebo přítomnost metastáz. Ztráta hmotnosti u pokročilého karcinomu je považována za hlavní klinický problém kvůli svým vážným důsledkům, své různé etiologii a příspěvku mnoha patofyziologických mechanismů, které se špatně oddělují.

Za hlavního přispěvatele ke snížení hmotnosti u pokročilého nádorového onemocnění je považován rozvoj nádorové kachexie. Termín se týká syndromu progresivní ztráty tělesné hmotnosti a svalové atrofie zahrnující dvě paralelní dráhy, tj. negativní energetickou bilanci a zánětem řízený katabolismus. Negativní energetická bilance může být přímým důsledkem podvýživy způsobené rakovinou a symptomy souvisejícími s léčbou, které narušují příjem potravy, a proto se doporučuje rutinní hodnocení nutričního stavu. Interakce a relativní podíl těchto drah na rozvoji rakovinné kachexie jsou však špatně pochopeny. Prostřednictvím nového použití tradičních klinických dat a biologických markerů navrhujeme prozkoumat souhru a rozsah procesů zapojených do rozvoje rakovinné kachexie. To přispěje k novému porozumění, které může vést k přesnější identifikaci napravitelných faktorů a lepší léčbě. V této souvislosti budeme také zkoumat relevanci používání screeningových nástrojů pro nutriční stav, jak obhajují norské zdravotnické úřady. U pokročilého karcinomu je však identifikační schopnost doporučených screeningových nástrojů nedostatečně zdokumentována.

Tato studie je součástí většího projektu naší skupiny. Celkový projekt zahrnuje dvě paralelní studie založené na stejném komplexním sběru dat, zaměřené na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Nádory plic jsou jednou z nejčastějších příčin hubnutí souvisejícího s rakovinou. Tito pacienti jsou proto ideálním cílem pro studium mechanismů a dopadu nutričních problémů a kachexie, jak je navrženo v této studii. Druhá paralelní studie, která je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC), Region South East (2012/830), si klade za cíl popsat frekvenci a vývoj hubnutí u pacientů s NSCLC a jeho vztah k nádoru. stadium, odpověď a vedlejší účinky chemoterapie.

Tato studie je také součástí většího výzkumného úsilí naší skupiny zaměřeného na kachexii a změny tělesného složení u pacientů s rakovinou. Probíhá studie o dopadu sarkopenie (závažná ztráta svalů) u NSCLC a také prospektivní studie kachexie u rakoviny slinivky břišní, využívající stejná hodnocení jako tato studie. Předkládaná studie významně přispěje k pochopení mechanismů hubnutí a kachexie u pokročilého karcinomu obecně a u NSCLC zvláště a poskytne poznatky potřebné pro zlepšení lékařské léčby a sledování velké skupiny pacientů. Studie je tedy v souladu s výzkumnou strategií Regionální zdravotní správy Jihovýchodního Norska (RHA pro jihovýchodní Norsko). Studie navíc vychází z multidisciplinární výzkumné sítě reprezentující několik oblastí lékařských a nutričních odborných znalostí a se zavedeným mezinárodním partnerstvím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, N-0450
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý rok je v Oslu diagnostikováno asi 250 nových případů rakoviny plic. Asi 200 z nich patří do vymezeného povodí pro tuto studii. Očekává se, že v paliativním prostředí bude přibližně 150 pacientů. Na základě počtu nových doporučení na OUS Ullevål v roce 2011 zahájí paliativní chemoterapii první linie každý rok asi 60–80 pacientů s NSCLC. Pro tuto kohortu 2 je plánována velikost vzorku 110 pacientů, což dává dobu zařazení přibližně 2 roky. V kohortě 1 dalších 50 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NSCLC.
  • Žádná jiná aktivní rakovina.
  • Musí být schopen souhlasit.
  • Plynně norsky.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní rakovina než NSCLC
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Všichni s diagnózou NSCLC v Oslu během 6 měsíců
Kohorta 2
Všichni NSCLC v univerzitní nemocnici Ulleval, kteří potřebují paliativní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživové problémy a změny tělesného složení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (LEKS)
Časové okno: 30 měsíců
Popsat stav výživy a tělesného složení u všech pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v okamžiku diagnózy v určitém časovém období a sledovat možné změny v tomto stavu u těch pacientů, kteří následně dostávají paliativní chemoterapii.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výživou, nádorovou zátěží a výsledkem
Časové okno: 30 měsíců
1. Interakce mezi negativní energetickou bilancí a katabolismem řízeným zánětem a nádorovou zátěží a analyzujte prediktivní dopad na kvalitu života a přežití
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012/830/REK sør-øst D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Předplatit