Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LEKS) (LEKS)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Kjersti Hornslien, Oslo University Hospital

Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca; Częstość występowania, rozwój i wpływ na jakość życia, działania niepożądane i przeżycie.

Utrata masy ciała i beztłuszczowej masy ciała jest powszechna i wiąże się z niepożądanymi skutkami, takimi jak utrata siły, pogorszenie funkcji układu odpornościowego i płuc oraz zwiększona niepełnosprawność w zaawansowanym raku. Postępująca utrata masy ciała zaburza terapię przeciwnowotworową i jest odpowiedzialna za obniżenie jakości życia (QoL) oraz krótsze przeżycie, niezależnie od masy guza czy obecności przerzutów. Utrata masy ciała w zaawansowanym raku jest uważana za główne wyzwanie kliniczne ze względu na poważne konsekwencje, zróżnicowaną etiologię i udział wielu mechanizmów patofizjologicznych, które są słabo rozwikłane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała i beztłuszczowej masy ciała jest powszechna i wiąże się z niepożądanymi skutkami, takimi jak utrata siły, pogorszenie funkcji układu odpornościowego i płuc oraz zwiększona niepełnosprawność w zaawansowanym raku. Postępująca utrata masy ciała zaburza terapię przeciwnowotworową i jest odpowiedzialna za obniżenie jakości życia (QoL) oraz krótsze przeżycie, niezależnie od masy guza czy obecności przerzutów. Utrata masy ciała w zaawansowanym raku jest uważana za główne wyzwanie kliniczne ze względu na poważne konsekwencje, zróżnicowaną etiologię i udział wielu mechanizmów patofizjologicznych, które są słabo rozwikłane.

Uważa się, że głównym czynnikiem przyczyniającym się do utraty masy ciała w zaawansowanej chorobie nowotworowej jest rozwój kacheksji nowotworowej. Termin ten odnosi się do zespołu postępującej utraty masy ciała i zaniku mięśni obejmującego dwie równoległe ścieżki, tj. ujemny bilans energetyczny i katabolizm wywołany stanem zapalnym. Ujemny bilans energetyczny może być bezpośrednim skutkiem niedożywienia spowodowanego chorobą nowotworową i objawami związanymi z leczeniem, które zakłócają przyjmowanie pokarmu, dlatego zaleca się rutynową ocenę stanu odżywienia. Interakcja i względny udział tych szlaków w rozwoju kacheksji nowotworowej są jednak słabo poznane. Poprzez nowe wykorzystanie tradycyjnych danych klinicznych i markerów biologicznych proponujemy zbadanie wzajemnego oddziaływania i wielkości procesów zaangażowanych w rozwój kacheksji nowotworowej. Przyczyni się to do nowego zrozumienia, które może prowadzić do dokładniejszej identyfikacji czynników, którym można zaradzić i lepszego leczenia. W tym kontekście zbadamy również znaczenie stosowania narzędzi przesiewowych do oceny stanu odżywienia, zgodnie z zaleceniami norweskich władz ds. zdrowia. Jednak w zaawansowanym raku zdolność identyfikująca zalecanych narzędzi przesiewowych jest słabo udokumentowana.

Niniejsze badanie jest częścią większego projektu naszej grupy. Cały projekt obejmuje dwa równoległe badania oparte na tym samym kompleksowym gromadzeniu danych, ukierunkowane na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Nowotwory płuc są jedną z najczęstszych przyczyn utraty masy ciała związanej z rakiem. Pacjenci ci są zatem idealnym celem do badania mechanizmów i wpływu problemów żywieniowych i kacheksji, jak zaproponowano w niniejszym badaniu. Drugie równoległe badanie, które zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC), Region South East (2012/830), ma na celu opisanie częstości i rozwoju utraty masy ciała u pacjentów z NSCLC oraz jej związku z nowotworem stadium, odpowiedź i skutki uboczne chemioterapii.

Badanie to stanowi również część większego wysiłku badawczego skupiającego się na kacheksji i zmianach składu ciała u pacjentów z rakiem przez naszą grupę. Trwa badanie dotyczące wpływu sarkopenii (ciężkiej utraty mięśni) na NSCLC, a także prospektywne badanie kacheksji w raku trzustki, z wykorzystaniem tych samych ocen, co w niniejszym badaniu. Niniejsze badanie znacząco przyczyni się do zrozumienia mechanizmów utraty masy ciała i kacheksji w zaawansowanych chorobach nowotworowych w ogóle, aw NSCLC w szczególności, oraz dostarczy wiedzy potrzebnej do poprawy leczenia i obserwacji dużej grupy pacjentów. Tym samym badanie jest zgodne ze strategią badawczą Regionalnego Urzędu Zdrowia Południowo-Wschodniej Norwegii (RHA Południowo-Wschodniej Norwegii). Co więcej, badanie wywodzi się z multidyscyplinarnej sieci badawczej reprezentującej kilka dziedzin wiedzy medycznej i żywieniowej oraz z ugruntowanym międzynarodowym partnerstwem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, N-0450
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdego roku w Oslo diagnozuje się około 250 nowych przypadków raka płuc. Około 200 z nich należy do określonego obszaru zlewni dla niniejszego badania. Oczekuje się, że około 150 pacjentów będzie przebywać w warunkach paliatywnych. Biorąc pod uwagę liczbę nowych skierowań do OUS Ullevål w 2011 r., około 60-80 pacjentów z NSCLC będzie co roku rozpoczynać chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu. W Kohorcie 2 tego badania planowana jest próba licząca 110 pacjentów, co daje okres rejestracji wynoszący około 2 lat. W Kohorcie 1 kolejnych 50 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne NSCLC.
  • Żaden inny aktywny rak.
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę.
  • Biegle po norwesku.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny rak niż NSCLC
  • Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Wszyscy z rozpoznaniem NSCLC w Oslo w ciągu 6 miesięcy
Kohorta 2
Wszyscy NSCLC w szpitalu uniwersyteckim Ulleval, którzy potrzebują chemioterapii paliatywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LEKS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Opisanie stanu odżywienia i składu ciała wszystkich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w momencie rozpoznania w określonym czasie oraz prześledzenie ewentualnych zmian w tym stanie u tych pacjentów, którzy następnie otrzymują chemioterapię paliatywną.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między odżywianiem, obciążeniem nowotworem i wynikiem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
1. Interakcja między ujemnym bilansem energetycznym a katabolizmem wywołanym zapaleniem i obciążeniem nowotworem oraz analiza predykcyjnego wpływu na QoL i przeżycie
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/830/REK sør-øst D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj