- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01865903
Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LEKS) (LEKS)
Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca; Częstość występowania, rozwój i wpływ na jakość życia, działania niepożądane i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała i beztłuszczowej masy ciała jest powszechna i wiąże się z niepożądanymi skutkami, takimi jak utrata siły, pogorszenie funkcji układu odpornościowego i płuc oraz zwiększona niepełnosprawność w zaawansowanym raku. Postępująca utrata masy ciała zaburza terapię przeciwnowotworową i jest odpowiedzialna za obniżenie jakości życia (QoL) oraz krótsze przeżycie, niezależnie od masy guza czy obecności przerzutów. Utrata masy ciała w zaawansowanym raku jest uważana za główne wyzwanie kliniczne ze względu na poważne konsekwencje, zróżnicowaną etiologię i udział wielu mechanizmów patofizjologicznych, które są słabo rozwikłane.
Uważa się, że głównym czynnikiem przyczyniającym się do utraty masy ciała w zaawansowanej chorobie nowotworowej jest rozwój kacheksji nowotworowej. Termin ten odnosi się do zespołu postępującej utraty masy ciała i zaniku mięśni obejmującego dwie równoległe ścieżki, tj. ujemny bilans energetyczny i katabolizm wywołany stanem zapalnym. Ujemny bilans energetyczny może być bezpośrednim skutkiem niedożywienia spowodowanego chorobą nowotworową i objawami związanymi z leczeniem, które zakłócają przyjmowanie pokarmu, dlatego zaleca się rutynową ocenę stanu odżywienia. Interakcja i względny udział tych szlaków w rozwoju kacheksji nowotworowej są jednak słabo poznane. Poprzez nowe wykorzystanie tradycyjnych danych klinicznych i markerów biologicznych proponujemy zbadanie wzajemnego oddziaływania i wielkości procesów zaangażowanych w rozwój kacheksji nowotworowej. Przyczyni się to do nowego zrozumienia, które może prowadzić do dokładniejszej identyfikacji czynników, którym można zaradzić i lepszego leczenia. W tym kontekście zbadamy również znaczenie stosowania narzędzi przesiewowych do oceny stanu odżywienia, zgodnie z zaleceniami norweskich władz ds. zdrowia. Jednak w zaawansowanym raku zdolność identyfikująca zalecanych narzędzi przesiewowych jest słabo udokumentowana.
Niniejsze badanie jest częścią większego projektu naszej grupy. Cały projekt obejmuje dwa równoległe badania oparte na tym samym kompleksowym gromadzeniu danych, ukierunkowane na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Nowotwory płuc są jedną z najczęstszych przyczyn utraty masy ciała związanej z rakiem. Pacjenci ci są zatem idealnym celem do badania mechanizmów i wpływu problemów żywieniowych i kacheksji, jak zaproponowano w niniejszym badaniu. Drugie równoległe badanie, które zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC), Region South East (2012/830), ma na celu opisanie częstości i rozwoju utraty masy ciała u pacjentów z NSCLC oraz jej związku z nowotworem stadium, odpowiedź i skutki uboczne chemioterapii.
Badanie to stanowi również część większego wysiłku badawczego skupiającego się na kacheksji i zmianach składu ciała u pacjentów z rakiem przez naszą grupę. Trwa badanie dotyczące wpływu sarkopenii (ciężkiej utraty mięśni) na NSCLC, a także prospektywne badanie kacheksji w raku trzustki, z wykorzystaniem tych samych ocen, co w niniejszym badaniu. Niniejsze badanie znacząco przyczyni się do zrozumienia mechanizmów utraty masy ciała i kacheksji w zaawansowanych chorobach nowotworowych w ogóle, aw NSCLC w szczególności, oraz dostarczy wiedzy potrzebnej do poprawy leczenia i obserwacji dużej grupy pacjentów. Tym samym badanie jest zgodne ze strategią badawczą Regionalnego Urzędu Zdrowia Południowo-Wschodniej Norwegii (RHA Południowo-Wschodniej Norwegii). Co więcej, badanie wywodzi się z multidyscyplinarnej sieci badawczej reprezentującej kilka dziedzin wiedzy medycznej i żywieniowej oraz z ugruntowanym międzynarodowym partnerstwem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne NSCLC.
- Żaden inny aktywny rak.
- Musi być w stanie wyrazić zgodę.
- Biegle po norwesku.
Kryteria wyłączenia:
- Inny aktywny rak niż NSCLC
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Wszyscy z rozpoznaniem NSCLC w Oslo w ciągu 6 miesięcy
|
|
Kohorta 2
Wszyscy NSCLC w szpitalu uniwersyteckim Ulleval, którzy potrzebują chemioterapii paliatywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy żywieniowe i zmiany składu ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LEKS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Opisanie stanu odżywienia i składu ciała wszystkich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w momencie rozpoznania w określonym czasie oraz prześledzenie ewentualnych zmian w tym stanie u tych pacjentów, którzy następnie otrzymują chemioterapię paliatywną.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między odżywianiem, obciążeniem nowotworem i wynikiem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
1.
Interakcja między ujemnym bilansem energetycznym a katabolizmem wywołanym zapaleniem i obciążeniem nowotworem oraz analiza predykcyjnego wpływu na QoL i przeżycie
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/830/REK sør-øst D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .