Walnut Consumption, Endothelial Function, and Biomarkers
16. marts 2016 opdateret af: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Walnut Consumption, Endothelial Function, and Plasma Adipokines in Subjects With Diabetes or Coronary Disease: a Pilot Trial
This study will examine whether a twelve-week intervention with one ounce (28 g) per day of walnuts improves endothelial function measured non-invasively using finger probe (EndoPat-2000) in people with coronary heart disease or type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 30+ years
- Prevalent coronary artery disease
- Prevalent type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Current eating disorder
- Pregnant or lactating women
- Allergy to walnuts or other nuts
- Inability to provide informed consent or blood samples
- History or prevalent diagnosis of cancer, asthma, kidney insufficiency, stroke, seizures, allergic disorders, or congestive heart failure
- Diagnosis of coronary heart disease or diabetes < 1 year prior to enrollment
- Intention to move out of greater Boston area within one year
- Current use of walnuts for more than 2 ounces per day
- Bleeding disorder
- Treatment with blood thinning drugs (i.e. warfarin, clopidogrel)
- Major surgical operation 3 months before or after screening
- Organ transplantation
- Current participation in another trial or plan to do so during the study
- Use of vasodilators such as nitroglycerin
- Inability to give informed consent
- Inability to travel to the study center at Brigham and Women's Hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Walnuts
This group will receive one ounce of walnuts per day
|
|
|
Ingen indgriben: Usual diet (no walnuts)
Control group (does not receive walnuts in the diet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in reactive hyperemia index occurring between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Tidsramme: 12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI), which in part reflects vasodilator function of the small blood vessel at the fingertips is an indirect measure of endothelial function.
Change in RHI between baseline and 12 weeks post intervention will be measured in each group using EndoPat2000 device.
We will compare RHI change between walnut group and usual diet group.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in blood levels of hormones produced by fat cells between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Tidsramme: 12 weeks
|
Specifically, we will measure changes in blood levels of following hormones: retinol binding protein 4, fatty acid binding protein 4, total adiponectin, and leptin before and after 12 weeks of walnut consumption/consumption of usual diet.
|
12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in heart rate variability between baseline and 12 weeks post-intervention
Tidsramme: 12 weeks
|
Change in heart rate variability will be measured in each group before and after 12 weeks.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Djousse, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Djousse L, Lu B, Gaziano JM. Effects of Walnut Consumption on Endothelial Function in People with Type 2 Diabetes: a Randomized Pilot Trial. Curr Nutr Rep 2016;5:1-8
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
24. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .