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Walnut Consumption, Endothelial Function, and Biomarkers

16 de marzo de 2016 actualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Walnut Consumption, Endothelial Function, and Plasma Adipokines in Subjects With Diabetes or Coronary Disease: a Pilot Trial

This study will examine whether a twelve-week intervention with one ounce (28 g) per day of walnuts improves endothelial function measured non-invasively using finger probe (EndoPat-2000) in people with coronary heart disease or type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 30+ years
  • Prevalent coronary artery disease
  • Prevalent type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Current eating disorder
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy to walnuts or other nuts
  • Inability to provide informed consent or blood samples
  • History or prevalent diagnosis of cancer, asthma, kidney insufficiency, stroke, seizures, allergic disorders, or congestive heart failure
  • Diagnosis of coronary heart disease or diabetes < 1 year prior to enrollment
  • Intention to move out of greater Boston area within one year
  • Current use of walnuts for more than 2 ounces per day
  • Bleeding disorder
  • Treatment with blood thinning drugs (i.e. warfarin, clopidogrel)
  • Major surgical operation 3 months before or after screening
  • Organ transplantation
  • Current participation in another trial or plan to do so during the study
  • Use of vasodilators such as nitroglycerin
  • Inability to give informed consent
  • Inability to travel to the study center at Brigham and Women's Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Walnuts
This group will receive one ounce of walnuts per day
Otro: Once ounce per day of walnuts
Sin intervención: Usual diet (no walnuts)
Control group (does not receive walnuts in the diet)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in reactive hyperemia index occurring between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Periodo de tiempo: 12 weeks
Reactive hyperemia index (RHI), which in part reflects vasodilator function of the small blood vessel at the fingertips is an indirect measure of endothelial function. Change in RHI between baseline and 12 weeks post intervention will be measured in each group using EndoPat2000 device. We will compare RHI change between walnut group and usual diet group.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in blood levels of hormones produced by fat cells between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Periodo de tiempo: 12 weeks
Specifically, we will measure changes in blood levels of following hormones: retinol binding protein 4, fatty acid binding protein 4, total adiponectin, and leptin before and after 12 weeks of walnut consumption/consumption of usual diet.
12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in heart rate variability between baseline and 12 weeks post-intervention
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in heart rate variability will be measured in each group before and after 12 weeks.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Djousse, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Djousse L, Lu B, Gaziano JM. Effects of Walnut Consumption on Endothelial Function in People with Type 2 Diabetes: a Randomized Pilot Trial. Curr Nutr Rep 2016;5:1-8

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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