Walnut Consumption, Endothelial Function, and Biomarkers
2016年3月16日 更新者：Luc Djousse、Brigham and Women's Hospital
Walnut Consumption, Endothelial Function, and Plasma Adipokines in Subjects With Diabetes or Coronary Disease: a Pilot Trial
This study will examine whether a twelve-week intervention with one ounce (28 g) per day of walnuts improves endothelial function measured non-invasively using finger probe (EndoPat-2000) in people with coronary heart disease or type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 30+ years
- Prevalent coronary artery disease
- Prevalent type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Current eating disorder
- Pregnant or lactating women
- Allergy to walnuts or other nuts
- Inability to provide informed consent or blood samples
- History or prevalent diagnosis of cancer, asthma, kidney insufficiency, stroke, seizures, allergic disorders, or congestive heart failure
- Diagnosis of coronary heart disease or diabetes < 1 year prior to enrollment
- Intention to move out of greater Boston area within one year
- Current use of walnuts for more than 2 ounces per day
- Bleeding disorder
- Treatment with blood thinning drugs (i.e. warfarin, clopidogrel)
- Major surgical operation 3 months before or after screening
- Organ transplantation
- Current participation in another trial or plan to do so during the study
- Use of vasodilators such as nitroglycerin
- Inability to give informed consent
- Inability to travel to the study center at Brigham and Women's Hospital
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Walnuts
This group will receive one ounce of walnuts per day
|
|
|
无干预：Usual diet (no walnuts)
Control group (does not receive walnuts in the diet)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in reactive hyperemia index occurring between baseline and 12 weeks (end of intervention)
大体时间：12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI), which in part reflects vasodilator function of the small blood vessel at the fingertips is an indirect measure of endothelial function.
Change in RHI between baseline and 12 weeks post intervention will be measured in each group using EndoPat2000 device.
We will compare RHI change between walnut group and usual diet group.
|
12 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in blood levels of hormones produced by fat cells between baseline and 12 weeks (end of intervention)
大体时间：12 weeks
|
Specifically, we will measure changes in blood levels of following hormones: retinol binding protein 4, fatty acid binding protein 4, total adiponectin, and leptin before and after 12 weeks of walnut consumption/consumption of usual diet.
|
12 weeks
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in heart rate variability between baseline and 12 weeks post-intervention
大体时间：12 weeks
|
Change in heart rate variability will be measured in each group before and after 12 weeks.
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Djousse, MD, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Djousse L, Lu B, Gaziano JM. Effects of Walnut Consumption on Endothelial Function in People with Type 2 Diabetes: a Randomized Pilot Trial. Curr Nutr Rep 2016;5:1-8
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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