- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884363
Walnut Consumption, Endothelial Function, and Biomarkers
16 maart 2016 bijgewerkt door: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital
Walnut Consumption, Endothelial Function, and Plasma Adipokines in Subjects With Diabetes or Coronary Disease: a Pilot Trial
This study will examine whether a twelve-week intervention with one ounce (28 g) per day of walnuts improves endothelial function measured non-invasively using finger probe (EndoPat-2000) in people with coronary heart disease or type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 30+ years
- Prevalent coronary artery disease
- Prevalent type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Current eating disorder
- Pregnant or lactating women
- Allergy to walnuts or other nuts
- Inability to provide informed consent or blood samples
- History or prevalent diagnosis of cancer, asthma, kidney insufficiency, stroke, seizures, allergic disorders, or congestive heart failure
- Diagnosis of coronary heart disease or diabetes < 1 year prior to enrollment
- Intention to move out of greater Boston area within one year
- Current use of walnuts for more than 2 ounces per day
- Bleeding disorder
- Treatment with blood thinning drugs (i.e. warfarin, clopidogrel)
- Major surgical operation 3 months before or after screening
- Organ transplantation
- Current participation in another trial or plan to do so during the study
- Use of vasodilators such as nitroglycerin
- Inability to give informed consent
- Inability to travel to the study center at Brigham and Women's Hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Walnuts
This group will receive one ounce of walnuts per day
|
|
Geen tussenkomst: Usual diet (no walnuts)
Control group (does not receive walnuts in the diet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in reactive hyperemia index occurring between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI), which in part reflects vasodilator function of the small blood vessel at the fingertips is an indirect measure of endothelial function.
Change in RHI between baseline and 12 weeks post intervention will be measured in each group using EndoPat2000 device.
We will compare RHI change between walnut group and usual diet group.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in blood levels of hormones produced by fat cells between baseline and 12 weeks (end of intervention)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Specifically, we will measure changes in blood levels of following hormones: retinol binding protein 4, fatty acid binding protein 4, total adiponectin, and leptin before and after 12 weeks of walnut consumption/consumption of usual diet.
|
12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in heart rate variability between baseline and 12 weeks post-intervention
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in heart rate variability will be measured in each group before and after 12 weeks.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Djousse, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Djousse L, Lu B, Gaziano JM. Effects of Walnut Consumption on Endothelial Function in People with Type 2 Diabetes: a Randomized Pilot Trial. Curr Nutr Rep 2016;5:1-8
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten