- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01884896
Bioækvivalensundersøgelse af metoprololsuccinat tabletter med forlænget frigivelse 200 mg under fastende forhold
En åben etiket, randomiseret, to-perioder, to-behandling, to-sekvens, crossover, afbalanceret, enkeltdosis oral bioækvivalensundersøgelse af Metoprolol Succinate Extended Release-tabletter 200 mg Ipca Laboratories Limited, Indien og 'Toprol-XL®' (Metoprolol) Succinat) Depottabletter 200 mg Astrazeneca LP, USA hos raske voksne mennesker under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pivotale undersøgelse var at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt: Metoprolol Succinate 200 mg Ipca Laboratories Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt: TOPROL-XL® (Metoprolol Succinate) tabletter med forlænget frigivelse 200 mg Astrazenica LP, USA under fastende tilstand hos raske voksne mennesker i et randomiseret crossover-studie.
Undersøgelsen blev udført med 48 raske voksne forsøgspersoner. I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 200 mg af enten test eller reference administreret til forsøgspersonerne i henhold til randomiseringsskemaet i hver undersøgelsesperiode med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i siddende stilling.
Varigheden af den kliniske fase var ca. 11 dage inklusive udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem administrationer af undersøgelseslægemidlet i hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Cliantha Research Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 45 år, begge inklusiv.
- Køn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- BMI: 18,5 til 24,9 vægt i kg/(højde i meter)2 begge inklusive;
- I stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og villighed til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Alle frivillige skal af rektor eller co-investigator eller læge bedømmes som normale og sunde under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:
- En fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund.
- Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for de test, der er nævnt i listen over laboratorieparametre:
- Yderligere test og/eller undersøgelser kan udføres, hvis det er nødvendigt, baseret på Principal Investigators skøn.
- Alle resultater vil blive vurderet i forhold til laboratoriets normalområder, der var gældende på testtidspunktet, og en kopi af de anvendte normalområder vil blive inkluderet i undersøgelsesdokumentationen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner på Metoprolol Succinate eller andre relaterede lægemidler eller nogen af dets formuleringsingredienser.
- Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenoptagelse af thorax, obstetrik og gynækologisk historie og undersøgelse sammen med PAP-smear (for kvindelige frivillige) & transvaginal ultralyd (for kvinder) frivillige)].
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoetiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
- Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
- Anvendelse af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
- En depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
- Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
- Rygere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen eller 20 eller flere biddies om dagen, eller dem, der ikke kan undlade at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
- Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
- En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
- Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
- Frivillige, der har doneret blod (1 enhed eller 450 mL) inden for 90 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet eller har blodtab, eksklusive volumen, der er udtaget ved screening for denne undersøgelse, (≤100 mL inden for 30 dage; ≤200 mL inden for 60 dage; >200 ml inden for 90 dage) før startdosis af forsøgslægemidlet.
- Anamnese med synkebesvær eller for enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Intolerance over for venepunktur
- Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, som efter hovedforskerens eller co-investigatorens mening kunne kontraindicere den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
- Frivillige, der har modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for fem eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensundersøgelse inden for 90 dage før den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der end måtte være er større.
- Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in i periode I.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 'TOPROL-XL®' ER Tabletter 200 mg
'TOPROL-XL®' ER-tabletter 200 mg Astrazeneca LP, USA
|
1 * 200 mg tablet om dagen
Andre navne:
1 * 200 mg tablet om dagen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Metoprolol Succinate ER Tablet 200 mg
Metoprolol Succinate ER Tablet 200 mg af Ipca Laboratories Limited, Indien
|
1 * 200 mg tablet om dagen
Andre navne:
1 * 200 mg tablet om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioækvivalens er baseret på Cmax- og AUC-parametre.
Tidsramme: 1 måned
|
Area Under Curve (AUC) og Cmax prøvetagningstimer: Præ-dosis og ved 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 110, 11.
12,0, 13,0, 14,0, 16,0, 20,0, 24,0, 36,0 og 48,0 timer efter dosis.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Manish Singhal, M.B.B.S, Cliantha Research Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- BA1264350
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metoprolol Succinate ER Tablet 200 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivSverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Danmark
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering