Bioækvivalensundersøgelse af metoprololsuccinat tabletter med forlænget frigivelse 200 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. 18 til 45 år, begge inklusiv.
2. Køn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
3. BMI: 18,5 til 24,9 vægt i kg/(højde i meter)2 begge inklusive;
4. I stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og villighed til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

6. Alle frivillige skal af rektor eller co-investigator eller læge bedømmes som normale og sunde under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

   • En fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund.
   • Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for de test, der er nævnt i listen over laboratorieparametre:
   • Yderligere test og/eller undersøgelser kan udføres, hvis det er nødvendigt, baseret på Principal Investigators skøn.
   • Alle resultater vil blive vurderet i forhold til laboratoriets normalområder, der var gældende på testtidspunktet, og en kopi af de anvendte normalområder vil blive inkluderet i undersøgelsesdokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner på Metoprolol Succinate eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
2. Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenoptagelse af thorax, obstetrik og gynækologisk historie og undersøgelse sammen med PAP-smear (for kvindelige frivillige) & transvaginal ultralyd (for kvinder) frivillige)].
3. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoetiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. Anvendelse af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
6. En depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
7. Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
9. Rygere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen eller 20 eller flere biddies om dagen, eller dem, der ikke kan undlade at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
11. Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
12. En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
13. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
14. Frivillige, der har doneret blod (1 enhed eller 450 mL) inden for 90 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet eller har blodtab, eksklusive volumen, der er udtaget ved screening for denne undersøgelse, (≤100 mL inden for 30 dage; ≤200 mL inden for 60 dage; >200 ml inden for 90 dage) før startdosis af forsøgslægemidlet.
15. Anamnese med synkebesvær eller for enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
16. Intolerance over for venepunktur
17. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, som efter hovedforskerens eller co-investigatorens mening kunne kontraindicere den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
18. Frivillige, der har modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for fem eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensundersøgelse inden for 90 dage før den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der end måtte være er større.
19. Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in i periode I.