- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884896
Bioekvivalensstudie av metoprololsuccinat tabletter med forlenget frigivelse 200 mg under fastende forhold
En åpen etikett, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover, balansert, enkeltdose oral bioekvivalensstudie av Metoprolol Succinate Extended Release Tabletter 200 mg Ipca Laboratories Limited, India og 'Toprol-XL®' (Metoprolol) Succinat) Tabletter med forlenget frigivelse 200 mg Astrazeneca LP, USA hos friske voksne mennesker under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pivotale studien var å vurdere bioekvivalensen mellom testprodukt: Metoprolol Succinate 200 mg Ipca Laboratories Limited, India og det tilsvarende referanseproduktet: TOPROL-XL® (Metoprolol Succinate) tabletter med forlenget frigivelse 200 mg Astrazenica LP, USA under fastende tilstand i friske voksne mennesker i en randomisert crossover-studie.
Studien ble utført med 48 friske voksne personer. I hver studieperiode ble en enkelt dose på 200 mg av enten test eller referanse administrert til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsplanen i hver studieperiode med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i sittende stilling.
Varigheten av den kliniske fasen var omtrent 11 dager inkludert utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom administrasjoner av studiemedikament i hver studieperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Cliantha Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år, begge inkludert.
- Kjønn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
- BMI: 18,5 til 24,9 vekt i kg/(høyde i meter)2 inkludert begge;
- Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell og vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Alle frivillige må av rektor eller medetterforsker eller lege bedømmes som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 21 dager etter den første dosen med studiemedisin, som vil omfatte:
- En fysisk undersøkelse uten klinisk signifikant funn.
- Resultater innenfor normale grenser eller klinisk ikke-signifikant for testene nevnt i Liste over laboratorieparametre:
- Ytterligere tester og/eller undersøkelser kan utføres, om nødvendig, basert på hovedetterforskers skjønn.
- Alle resultater vil bli vurdert mot laboratoriets normalområder som var gjeldende på testtidspunktet, og en kopi av normalområdene som ble brukt vil bli inkludert i studiedokumentasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergiske reaksjoner på Metoprolol Succinate eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
- Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, [sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenopptak av thorax, obstetrikk og gynekologisk historie og undersøkelse sammen med PAP-utstryk (for kvinnelige frivillige) og transvaginal ultrasonografi (for kvinner) frivillige)].
- Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoeitiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller andre kroppssystem.
- Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
- Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studiemedisinsdosering.
- En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
- Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
- Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
- Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
- Historie med allergisk respons på heparin.
- En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
- Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
- Frivillige som har donert blod (1 enhet eller 450 ml) innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har blodtap, unntatt volum trukket ved screening for denne studien, (≤100 ml innen 30 dager; ≤200 ml innen 60 dager; >200 ml innen 90 dager) før første dose av studiemedikamentet.
- Anamnese med problemer med å svelge, eller med en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Intoleranse mot venepunktur
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller co-etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere frivillighetens deltakelse i denne studien.
- Frivillige som har mottatt et kjent undersøkelseslegemiddel innen fem eliminasjonshalveringstid av det administrerte medikamentet før den initiale dosen av studiemedikamentet eller som har deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før den initiale dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som enn måtte være er større.
- Funnet positivt i urinprøve for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking av periode I.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 'TOPROL-XL®' ER-tabletter 200 mg
'TOPROL-XL®' ER-tabletter 200 mg Astrazeneca LP, USA
|
1 * 200 mg tablett per dag
Andre navn:
1 * 200 mg tablett per dag
Andre navn:
|
Eksperimentell: Metoprolol Succinate ER Tablett 200 mg
Metoprolol Succinate ER Tablet 200 mg av Ipca Laboratories Limited, India
|
1 * 200 mg tablett per dag
Andre navn:
1 * 200 mg tablett per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioekvivalens er basert på Cmax og AUC parametere.
Tidsramme: 1 måned
|
Area Under Curve (AUC) og Cmax prøvetakingstimer: Fordose og ved 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 110.
12,0, 13,0, 14,0, 16,0, 20,0, 24,0, 36,0 og 48,0 timer etter dose.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Manish Singhal, M.B.B.S, Cliantha Research Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- BA1264350
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesFullført
Kliniske studier på Metoprolol Succinate ER Tablett 200 mg
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført