Bioekvivalenssitutkimus metoprololisukkinaattia pitkitetysti vapauttavista 200 mg tableteista paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.
2. Sukupuoli: Urokset ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
3. BMI: 18,5–24,9 paino kg/(pituus metreinä)2 molemmat mukaan lukien;
4. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

6. Päällikön, apututkijan tai lääkärin on arvioitava kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritetaan 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka sisältää:

   • Fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittävää löytöä.
   • Tulokset normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä laboratorioparametriluettelossa mainituille testeille:
   • Ylimääräisiä testejä ja/tai tutkimuksia voidaan tarvittaessa tehdä päätutkijan harkinnan mukaan.
   • Kaikki tulokset arvioidaan testaushetkellä voimassa olevien laboratorion normaaliarvojen perusteella ja kopio käytetyistä normaaleista alueista sisällytetään tutkimusdokumentaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot metoprololisukkinaatille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
2. Sinulla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, [sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, synnytys- ja gynekologinen historia ja tutkimus sekä PAP-testi (vapaaehtoisille naisille) ja transvaginaalinen ultraääni (naisille) vapaaehtoiset)].
3. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
4. Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
5. Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
6. Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
7. Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
8. Aiempi tai näyttö huumeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
9. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä tai 20 tai enemmän tupakkaa päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
10. Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
11. Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
12. Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
13. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
14. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (1 yksikkö tai 450 ml) 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta tai joilla on verenhukkaa, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnassa otettua tilavuutta (≤100 ml 30 päivän sisällä; ≤200 ml 60 päivää; >200 ml 90 päivän sisällä) ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
15. Aiempi nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
16. Suonenpunktion intoleranssi
17. Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka johtavan tutkijan tai yhteistutkijan mielestä voivat estää vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
18. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tunnettua tutkimuslääkettä annetun lääkkeen viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta, kumpi tahansa on suurempi.
19. Virtsatestissä todettiin positiivinen huumeiden väärinkäyttö ennen lähtöselvitystä jaksolla I.