- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884896
Estudio de bioequivalencia de metoprolol succinato tabletas de liberación prolongada 200 mg en condiciones de ayuno
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado, equilibrado, de bioequivalencia oral de dosis única de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol 200 mg de Ipca Laboratories Limited, India y 'Toprol-XL®' (Metoprolol Succinato) Comprimidos de liberación prolongada 200 mg de Astrazeneca LP, EE. UU. En sujetos humanos adultos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fundamental fue evaluar la bioequivalencia entre el Producto de prueba: Metoprolol Succinate 200 mg Ipca Laboratories Limited, India y el Producto de referencia correspondiente: TOPROL-XL® (Metoprolol Succinate) tabletas de liberación prolongada 200 mg de Astrazenica LP, EE. UU. en ayunas en sujetos humanos adultos sanos en un estudio cruzado aleatorizado.
El estudio se realizó con 48 sujetos adultos sanos. En cada período de estudio, se administró a los sujetos una dosis única de 200 mg de prueba o de referencia según el programa de aleatorización en cada período de estudio con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente en posición sentada.
La duración de la fase clínica fue de aproximadamente 11 días, incluido un período de lavado de al menos 7 días entre las administraciones del fármaco del estudio en cada período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Cliantha Research Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años, ambos inclusive.
- Sexo: machos y/o hembras no gestantes ni lactantes.
- IMC: 18,5 a 24,9 peso en kg/(talla en metros)2 ambos inclusive;
- Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Todos los voluntarios deben ser considerados normales y sanos por el director, co-investigador o médico durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, que incluirá:
- Un examen físico sin hallazgos clínicamente significativos.
- Resultados dentro de los límites normales o clínicamente no significativos para las pruebas mencionadas en la Lista de Parámetros de Laboratorio:
- Se pueden realizar pruebas y/o exámenes adicionales, si es necesario, según el criterio del investigador principal.
- Todos los resultados se evaluarán con respecto a los rangos normales de laboratorio vigentes en el momento de la prueba y se incluirá una copia de los rangos normales utilizados en la documentación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de respuestas alérgicas al succinato de metoprolol u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
- Tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, [historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG, registro de radiografías de tórax, antecedentes obstétricos y ginecológicos y examen junto con prueba de Papanicolaou (para mujeres voluntarias) y ecografía transvaginal (para mujeres voluntarios)].
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, nervioso central, diabetes, psicosis o cualquier otro sistema del organismo.
- Antecedentes o presencia de asma bronquial.
- Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
- Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
- Fumadores que fuman 10 o más cigarrillos por día o 20 o más pucheros por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
- Antecedentes de respuesta alérgica a la heparina.
- Una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos B y C).
- Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis (RPR/VDRL).
- Voluntarios que hayan donado sangre (1 unidad o 450 ml) dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio o que hayan perdido sangre, excluyendo el volumen extraído en la selección para este estudio, (≤100 ml dentro de los 30 días; ≤200 ml dentro de 60 días; >200 ml dentro de los 90 días) antes de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Antecedentes de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Intolerancia a la venopunción.
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta alimentaria especial que, a juicio del Investigador Principal o Co-Investigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
- Voluntarios que hayan recibido un fármaco en investigación conocido dentro de los cinco días de vida media de eliminación del fármaco administrado antes de la dosis inicial del fármaco del estudio o que hayan participado en un estudio clínico del fármaco o estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, cualquiera que sea es mayor.
- Se encontró positivo en la prueba de orina para drogas de abuso realizada antes del check-in del período I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 'TOPROL-XL®' ER Tabletas 200 mg
'TOPROL-XL®' ER Comprimidos 200 mg de Astrazeneca LP, EE. UU.
|
1 * tableta de 200 mg por día
Otros nombres:
1 * tableta de 200 mg por día
Otros nombres:
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Experimental: Metoprolol Succinato ER Tablet 200 mg
Metoprolol Succinate ER Tablet 200 mg de Ipca Laboratories Limited, India
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1 * tableta de 200 mg por día
Otros nombres:
1 * tableta de 200 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La bioequivalencia se basa en los parámetros Cmax y AUC.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Área bajo la curva (AUC) y Cmax Horas de muestreo: antes de la dosis y a 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0,
12,0, 13,0, 14,0, 16,0, 20,0, 24,0, 36,0 y 48,0 horas después de la dosis.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Manish Singhal, M.B.B.S, Cliantha Research Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- BA1264350
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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