Study of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and Healthy Subjects
18. november 2013 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Multiple Doses of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of multiple doses of lumacaftor in combination with ivacaftor in subjects with moderate hepatic impairment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Satisfy the criteria for moderate hepatic impairment defined as a Child Pugh total score of 7 to 9 (Child Pugh Class B) at the Screening Visit
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, and contraceptive guidelines.
Group B: Healthy subjects
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Healthy subjects with no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, complete physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, standard 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, contraceptive guidelines and other study procedures
Exclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- Have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function by history or as indicated by significant variations in or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 6 months before the Screening Visit
- Other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver
- Severe hepatic encephalopathy
- Type 1 diabetes mellitus or evidence of poorly controlled type 2 diabetes
- Hepatocellular carcinoma, HIV, hepatitis B/C
- Significant renal dysfunction
- Solid organ or bone marrow transplantation
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Group B: Healthy subjects
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group A
Approximately 12 subjects (male and female) with moderate hepatic impairment
|
|
|
Eksperimentel: Group B
Approximately 12 healthy subjects (male and female)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lumacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
|
Ivacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lumacaftor metabolites pharmacokinetic parameters, including Cmax and AUC
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
|
Ivacaftor metabolites pharmacokinetic parameters including Cmax, tmax, AUC
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
|
Safety and tolerability as mentioned by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms, Vital signs and pulse oximetry
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX13-809-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .