- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01888393
Study of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and Healthy Subjects
18. listopadu 2013 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Multiple Doses of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of multiple doses of lumacaftor in combination with ivacaftor in subjects with moderate hepatic impairment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Satisfy the criteria for moderate hepatic impairment defined as a Child Pugh total score of 7 to 9 (Child Pugh Class B) at the Screening Visit
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, and contraceptive guidelines.
Group B: Healthy subjects
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Healthy subjects with no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, complete physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, standard 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, contraceptive guidelines and other study procedures
Exclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- Have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function by history or as indicated by significant variations in or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 6 months before the Screening Visit
- Other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver
- Severe hepatic encephalopathy
- Type 1 diabetes mellitus or evidence of poorly controlled type 2 diabetes
- Hepatocellular carcinoma, HIV, hepatitis B/C
- Significant renal dysfunction
- Solid organ or bone marrow transplantation
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Group B: Healthy subjects
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group A
Approximately 12 subjects (male and female) with moderate hepatic impairment
|
|
Experimentální: Group B
Approximately 12 healthy subjects (male and female)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lumacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Časové okno: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Časové okno: 16 days
|
16 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lumacaftor metabolites pharmacokinetic parameters, including Cmax and AUC
Časové okno: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor metabolites pharmacokinetic parameters including Cmax, tmax, AUC
Časové okno: 16 days
|
16 days
|
Safety and tolerability as mentioned by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms, Vital signs and pulse oximetry
Časové okno: 21 days
|
21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX13-809-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na lumacaftor 200 mg q12h + ivacaftor 250 mg q12h
-
Qanatpharma Canada LTDDokončenoZdravý dobrovolníkKanada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Kanada, Německo
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSmithKline BeechamDokončeno
-
CephalonDokončenoChronická porucha spánku při práci na směnySpojené státy
-
Hamamatsu UniversityDokončenoGastritida spojená s Helicobacter pyloriJaponsko
-
Centre Hôpital Universitaire Farhat HachedNeznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy