- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01888393
Study of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and Healthy Subjects
18 novembre 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Multiple Doses of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of multiple doses of lumacaftor in combination with ivacaftor in subjects with moderate hepatic impairment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Praha, Repubblica Ceca
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Bratislava, Slovacchia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Satisfy the criteria for moderate hepatic impairment defined as a Child Pugh total score of 7 to 9 (Child Pugh Class B) at the Screening Visit
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, and contraceptive guidelines.
Group B: Healthy subjects
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Healthy subjects with no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, complete physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, standard 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, contraceptive guidelines and other study procedures
Exclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- Have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function by history or as indicated by significant variations in or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 6 months before the Screening Visit
- Other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver
- Severe hepatic encephalopathy
- Type 1 diabetes mellitus or evidence of poorly controlled type 2 diabetes
- Hepatocellular carcinoma, HIV, hepatitis B/C
- Significant renal dysfunction
- Solid organ or bone marrow transplantation
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Group B: Healthy subjects
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group A
Approximately 12 subjects (male and female) with moderate hepatic impairment
|
|
Sperimentale: Group B
Approximately 12 healthy subjects (male and female)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lumacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Lasso di tempo: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Lasso di tempo: 16 days
|
16 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lumacaftor metabolites pharmacokinetic parameters, including Cmax and AUC
Lasso di tempo: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor metabolites pharmacokinetic parameters including Cmax, tmax, AUC
Lasso di tempo: 16 days
|
16 days
|
Safety and tolerability as mentioned by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms, Vital signs and pulse oximetry
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX13-809-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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