- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01888393
Study of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and Healthy Subjects
18. november 2013 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, Open Label Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Multiple Doses of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of multiple doses of lumacaftor in combination with ivacaftor in subjects with moderate hepatic impairment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Satisfy the criteria for moderate hepatic impairment defined as a Child Pugh total score of 7 to 9 (Child Pugh Class B) at the Screening Visit
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, and contraceptive guidelines.
Group B: Healthy subjects
- Male and female 18 to 65 years of age (inclusive)
- Healthy subjects with no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, complete physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, standard 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Willing and able to comply with schedule visits, treatment, laboratory tests, contraceptive guidelines and other study procedures
Exclusion Criteria:
Group A: Subjects with Moderate Hepatic Impairment
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- Have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function by history or as indicated by significant variations in or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 6 months before the Screening Visit
- Other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver
- Severe hepatic encephalopathy
- Type 1 diabetes mellitus or evidence of poorly controlled type 2 diabetes
- Hepatocellular carcinoma, HIV, hepatitis B/C
- Significant renal dysfunction
- Solid organ or bone marrow transplantation
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Group B: Healthy subjects
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- History of regular alcohol consumption, drug abuse or regular smoking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group A
Approximately 12 subjects (male and female) with moderate hepatic impairment
|
|
Eksperimentell: Group B
Approximately 12 healthy subjects (male and female)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lumacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor pharmacokinetic parameters, including Cmax, tmax, AUC, Vd, CL/F
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lumacaftor metabolites pharmacokinetic parameters, including Cmax and AUC
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
Ivacaftor metabolites pharmacokinetic parameters including Cmax, tmax, AUC
Tidsramme: 16 days
|
16 days
|
Safety and tolerability as mentioned by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms, Vital signs and pulse oximetry
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX13-809-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på lumacaftor 200 mg q12h + ivacaftor 250 mg q12h
-
Qanatpharma Canada LTDFullførtFrivillig friskCanada
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseForente stater, Canada, Tyskland
-
Impax Laboratories, LLCFullførtIdiopatisk Parkinsons sykdomForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullført
-
CephalonFullførtKronisk skiftarbeid søvnforstyrrelseForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSmithKline BeechamFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekarsinom | Småcellet lungekreftForente stater
-
Hamamatsu UniversityFullførtGastritt assosiert med Helicobacter pyloriJapan
-
Centre Hôpital Universitaire Farhat HachedUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2 lungebetennelseTunisia