Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast 10 mg tabletter
Åben, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, cross-over, randomiseret undersøgelse med enkeltdosis af to orale præparater indeholdende Montelukast 10 mg (Produkt fra GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair, Merck Sharp & Dohme de México, S.A. C.V.) i fastende sunde frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte, om to formuleringer af montelukast-tabletter er bioækvivalente.
Testproduktet var Montelukast (10 mg tabletter; GlaxoSmithKline) og referenceproduktet Singulair (10 mg tabletter; Merck Sharp & Dohme). Enkeltdosis var én tablet.
Studiet var prospektivt, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder under fastende forhold.
Befolkningen var sammensat af 32 raske frivillige, begge køn, voksne mellem 18-50 år.
Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fri viljedeltagelse i henhold til mexicansk lovgivning, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.
Sund, mellem 18 og 50 år. Body Mass Index mellem 19 og 27 Ved godt helbred ved komplet sygehistorie og laboratorietests. Blodtryk 130-90/ 90-60 mm Hg; puls 55-100 slag i minuttet, respirationsfrekvens 14-20 bevægelser i minuttet.
Laboratorieundersøgelser +/- 10 % af normalt interval (blodcytologi, blodkemi 27 elementer, hepatitis B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -
Ekskluderingskriterier:
Ændring af vitale tegn Overholder ikke inklusionskriterier Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolisk, gastrointestinal (inklusive obstipation), neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk (enhver form for anæmi), astma, mental eller organisk sygdom. Dem, der lider af muskeltraume 21 dage før undersøgelsens begyndelse.
Krav om enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen, undtagen undersøgelsesmedicin.
Anamnese med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår. Eksponering for medicin kendt som inducere eller inhibitorer af leverenzymer eller administration af potentielt toksisk medicin i de 30 dage før undersøgelsens begyndelse.
Administration af enhver medicin inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (hvad som helst længere) forud for begyndelsen af undersøgelsen.
Hospitalsindlæggelse uanset årsag i de syv måneder før undersøgelsens begyndelse.
Administration af forsøgslægemidler i de 60 dage før undersøgelsen. Allergi over for enhver antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholindtagelse eller indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola-drikke) eller indtagelse af kulgrillet mad eller grapefrugt eller appelsinjuice i de 72 timer før hospitalsindlæggelsen eller tobaksrygning i de 72 timer før begyndelsen af undersøgelsen.
Bloddonation eller -tab => 450 ml i de 60 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Særlige diætkrav, for eksempel vegetarisk kost. Manglende evne til at forstå karakter, mål og mulige konsekvenser af undersøgelsen. Ikke-samarbejdsvillig holdning under undersøgelsen. Positiv antidoping eller graviditetstest. Amning. Kvinder i svangerskabsforebyggende hormonbehandling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (reference)/ B (test)
indledende administration af reference og cross-over til test
|
Reference produkt
Andre navne:
Test produkt
|
|
Eksperimentel: B (test)/ A (reference)
indledende administration af test og cross-over til reference
|
Reference produkt
Andre navne:
Test produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) af montelukast
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 og 18 timer efter dosering
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 og 18 timer efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for montelukast
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 og 18 timer efter dosering
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 og 18 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .