Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast 10 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata

2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, két időszak, két kezelés, két szekvencia, keresztezett, véletlenszerű vizsgálat két, 10 mg montelukasztot tartalmazó orális készítmény egyszeri adagolásával (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair, Merck Sharp & Dohme, S.A. de Méxi C.V.) az Egészséges önkéntesek böjtölésében

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a montelukaszt tabletta két kiszerelése biológiailag egyenértékű-e.

A teszttermék a Montelukast (10 mg-os tabletta; GlaxoSmithKline) és a referenciatermék a Singulair (10 mg-os tabletta; Merck Sharp & Dohme). Az egyszeri adag egy tabletta volt.

A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.

A populáció 32 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemben, 18-50 év közötti felnőttek.

A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szabad akaratú részvétel a mexikói szabályozás, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint.

Egészséges, 18 és 50 év közötti. Testtömegindex 19 és 27 között Jó egészségnek örvend a teljes kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok alapján. Vérnyomás 130-90/ 90-60 Hgmm; pulzusszám 55-100 ütés percenként, légzésszám 14-20 mozgás percenként.

Laboratóriumi vizsgálatok +/- a normál intervallum 10%-a (vércitológia, vérkémia 27 elem, hepatitis B és C antigének, HIV, vizeletvizsgálat, doppingellenes, terhesség, elektrokardiogram) -

Kizárási kritériumok:

Az életjelek megváltozása Nem felel meg a beválasztási kritériumoknak. A kórtörténetben szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális (beleértve a székrekedést is), neurológiai, endokrin, hematopoietikus (bármilyen vérszegénység), asztma, mentális vagy szervi betegség. Azok, akik 21 nappal a vizsgálat kezdete előtt izomsérülést szenvedtek.

Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert.

Dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében. A májenzimek induktoraként vagy inhibitoraként ismert gyógyszerekkel való érintkezés, vagy potenciálisan toxikus gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.

Bármilyen gyógyszer beadása a vizsgálat kezdetét megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (bármilyen hosszabb is).

Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálat megkezdése előtti hét hónapban.

Vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. Allergia bármely antibiotikumra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra. Xantint tartalmazó italok (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla italok) alkoholfogyasztása vagy fogyasztása, vagy szénen grillezett étel vagy grapefruit vagy narancslé fogyasztása a kórházi kezelést megelőző 72 órában vagy dohányzás a kezelés megkezdése előtti 72 órában a tanulmányból.

Véradás vagy vérvesztés => 450 ml a vizsgálat kezdete előtti 60 napon belül.

A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története. Különleges étrend, például vegetáriánus étrend. Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, céljait és lehetséges következményeit. Nem együttműködő attitűd a vizsgálat során. Pozitív dopping- vagy terhességi teszt. Szoptatás. Fogamzásgátló hormonkezelésben részesülő nők.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (referencia)/ B (teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
Drog: Montelukast 10 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Singulair
  • Merck Sharp és Dohme
Drog: Montelukast 10 mg
Teszt termék
Kísérleti: B (teszt)/ A (referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
Drog: Montelukast 10 mg
Referencia termék
Más nevek:
  • Singulair
  • Merck Sharp és Dohme
Drog: Montelukast 10 mg
Teszt termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A montelukaszt csúcs plazmakoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 és 18 órával az adagolás után
Farmakokinetika
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 és 18 órával az adagolás után
A montelukaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 és 18 órával az adagolás után
Farmakokinetika
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 és 18 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Montelukast 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel