Studie bioekvivalence přípravku Montelukast 10 mg tablety
Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků obsahujících montelukast 10 mg (produkt GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair, Merck Sharp & Dohme de México, S.A. C.V.) v Fasting Healthy Volunteers
Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace tablet montelukastu bioekvivalentní.
Testovaným produktem byl Montelukast (10 mg tablety; GlaxoSmithKline) a referenční produkt Singulair (10 mg tablety; Merck Sharp & Dohme). Jediná dávka byla jedna tableta.
Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.
Populaci tvořilo 32 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých mezi 18-50 lety.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.
Zdravý, mezi 18 a 50 lety. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 V dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.
Laboratorní testy +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram) -
Kritéria vyloučení:
Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.
Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.
Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.
Podávání jakékoli medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (jakkoli déle) před začátkem studie.
Hospitalizace z jakékoli příčiny během sedmi měsíců před začátkem studie.
Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakákoli antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivá analgetika. Požití alkoholu nebo nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového či pomerančového džusu 72 hodin před hospitalizací nebo kouření tabáku 72 hodin před začátkem studie.
Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.
Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Nekooperativní přístup během studia. Pozitivní antidopingový nebo těhotenský test. Kojení. Ženy na hormonální antikoncepční léčbě.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (referenční)/ B (test)
počáteční administrace reference a přechod na test
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
|
|
Experimentální: B (test)/ A (referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) montelukastu
Časové okno: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 a 18 hodin po dávce
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 a 18 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) montelukastu
Časové okno: 0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 a 18 hodin po dávce
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 15 a 18 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montelukast 10 mg
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterPozastaveno
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
McGill UniversitySegal Cancer Centre; The McGill Practice Based Research Network; Lady Davis InstituteZatím nenabíráme
-
Yokohama City UniversityNábor
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika