Abirateronacetat til kastratresistent prostatakræft

Hvis en patient accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil han blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte berettigelsen. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at patienten ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, EKG, MUGA-scanning, knoglescanning, evaluering af patientens sygdom, blodprøver og en urinprøve. Hvis disse test viser, at patienten er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil han påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis patienten ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil han ikke kunne deltage.

Når patienten er bekræftet kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive startet på behandlingen. Patienterne vil blive tilset ambulant. Alle patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen, abirateronacetat og prednison. Med henblik på denne beskrivelse vil undersøgelsesbehandling referere til abirateronacetat i kombination med prednison.

Patienterne vil tage 4 tabletter abirateronacetat gennem munden dagligt. Patienterne vil også tage 1 tablet prednison gennem munden to gange om dagen. Patienterne vil få udleveret en undersøgelsesdagbog, som indeholder instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tage undersøgelsesmedicinen.

I løbet af de første to måneder i undersøgelsen vil patienterne aflægge omkring 3 besøg på klinikken. Herefter vil patienterne besøge klinikken cirka en gang om måneden.

Denne undersøgelse bruger knoglescanninger til at vurdere forværring af forsøgspersoners prostatacancer (tumorprogression) i knoglerne. Fordi gigt kan forårsage pletter på knoglescanningerne, gentages scanningen et par uger senere. Kræftpletter forbliver de samme, men gigtpletter kan forsvinde. Prostata Specifik Antigen (PSA) test kan også være upålidelige i de første par uger efter start af ny prostatacancerbehandling. Dette skyldes, at prostatacancercellers død som følge af en ny behandling kan frigive PSA, hvilket fører til et initialt højere niveau i dit blod. Sådanne tidlige stigninger i PSA kan forveksles med progression af en patients cancer.

Kræftbehandlinger kan opdeles i tidsperioder kaldet cyklusser. En cyklus i denne undersøgelse vil vare 28 dage. Ved starten af ​​hver behandlingscyklus vil patienter blive bedt om at besøge klinikken for at få regelmæssige forudplanlagte kontroller og laboratorievurderinger. I løbet af cyklus 1 af denne undersøgelse vil patienterne blive bedt om at komme til klinikken to gange til vurdering, på dag 1 og dag 15. Ved disse besøg vil undersøgelsespersonalet tale med patienterne om undersøgelsen mere detaljeret, udføre alle undersøgelsesbesøgsprocedurer og yde undersøgelsesbehandlingen. Personalet kan også udføre flere test og evalueringer, hvis det er nødvendigt.

Hvis en forsøgsperson fortsætter med at kvalificere sig til undersøgelsen efter cyklus 1, vil han gennemgå en lægeundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodprøve på dag 1 i hver cyklus. Under hele undersøgelsen vil patienterne blive spurgt, om du oplever nogen bivirkninger. Forsøgspersonerne vil være ansvarlige for at holde din læge informeret, hvis de føler, at de reagerer på undersøgelsesbehandlingen. Derudover vil forsøgspersoner være ansvarlige for at tage medicinen på daglig basis som anvist. Det er meget vigtigt at informere den behandlende kliniker om eventuelle glemte doser og årsagerne til, at doser blev glemt, ved hvert studiebesøg. Patienter vil også være ansvarlige for at returnere ubrugt medicin eller den tomme flaske ved hvert studiebesøg.

På dag 1 i cyklus 4, 7, 10 og hver tredje cyklus, så længe patienterne forbliver i undersøgelsen, vil der blive indsamlet en blodprøve til CTC-testene (ca. 2 spiseskefulde). Følgende yderligere procedurer vil blive udført på dag 1 i cyklus 4, 7, 10 og hver tredje cyklus derefter og ved seponering af behandlingen: CT eller MR af mave- og bækken- og knoglescanninger.

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil patienterne vende tilbage til et behandlingsafslutningsbesøg (15-28 dage efter behandlingsophør). Testene, der gennemføres ved denne afslutning af studiebesøget, er de samme som cyklus 1 dag 1.