Abirateron acetát pro kastračně rezistentní rakovinu prostaty

Pokud pacient souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude požádán, aby podstoupil některé screeningové testy a postupy k potvrzení způsobilosti. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se pacient výzkumné studie neúčastní. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, EKG, sken MUGA, sken kostí, vyhodnocení pacientovy nemoci, krevní testy a test moči. Pokud tyto testy ukážou, že pacient je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí studijní léčbu. Pokud pacient nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit.

Po potvrzení způsobilosti k účasti ve studii bude pacientovi zahájena léčba. Pacienti budou vyšetřeni ambulantně. Všichni pacienti dostanou studované léky, abirateron acetát a prednison. Pro účely tohoto popisu se studijní léčba bude týkat abirateron acetátu v kombinaci s prednisonem.

Pacienti budou denně užívat 4 tablety abirateron acetátu ústy. Pacienti budou také užívat 1 tabletu prednisonu ústy dvakrát denně. Pacienti dostanou studijní deník, který obsahuje instrukce, jak a kdy užívat studijní medikaci.

Během prvních dvou měsíců studie absolvují pacienti asi 3 návštěvy na klinice. Poté budou pacienti kliniku navštěvovat zhruba jednou měsíčně.

Tato studie využívá kostní skeny k posouzení zhoršení rakoviny prostaty (progrese nádoru) v kostech u subjektů. Protože artritida může způsobit, že se na skenech kostí objeví skvrny, skenování se opakuje o několik týdnů později. Rakovinové skvrny zůstávají stejné, ale artritické skvrny mohou zmizet. Testy prostatického specifického antigenu (PSA) mohou být také nespolehlivé v prvních týdnech po zahájení jakékoli nové terapie rakoviny prostaty. Je to proto, že smrt buněk rakoviny prostaty v důsledku nové léčby může uvolnit PSA, což vede k počáteční vyšší hladině ve vaší krvi. Takový časný vzestup PSA může být mylně považován za progresi rakoviny pacienta.

Léčbu rakoviny lze rozdělit do časových období nazývaných cykly. Cyklus v této studii bude trvat 28 dní. Na začátku každého cyklu léčby budou pacienti požádáni, aby navštívili kliniku a absolvovali pravidelné předem naplánované kontroly a laboratorní vyšetření. Během cyklu 1 této studie budou pacienti požádáni, aby přišli na kliniku dvakrát za účelem hodnocení, v den 1 a den 15. Při těchto návštěvách bude personál studie s pacienty hovořit o studii podrobněji, provede všechny procedury studijní návštěvy a poskytne studijní léčbu. Zaměstnanci mohou také v případě potřeby provést více testů a hodnocení.

Pokud se subjekt nadále kvalifikuje pro studii po cyklu 1, podstoupí lékařské vyšetření, fyzickou prohlídku a vzorek krve v den 1 každého cyklu. V průběhu studie budou pacienti dotázáni, zda pociťujete nějaké vedlejší účinky. Subjekty budou odpovědné za informování vašeho lékaře, pokud budou mít pocit, že reagují na studijní léčbu. Kromě toho budou subjekty odpovědné za každodenní užívání léků podle pokynů. Je velmi důležité informovat ošetřujícího lékaře o všech vynechaných dávkách a důvodech, proč byly dávky vynechány, při každé návštěvě studie. Pacienti budou také zodpovědní za vrácení nepoužitého léku nebo prázdné lahvičky při každé studijní návštěvě.

V den 1 cyklů 4, 7, 10 a každý třetí cyklus tak dlouho, dokud pacienti zůstávají ve studii, bude odebrán vzorek krve pro testy CTC (asi 2 polévkové lžíce). Následující další procedury budou provedeny 1. den cyklů 4, 7, 10 a poté každý třetí cyklus a při přerušení léčby: CT nebo MRI břicha a pánve a skenování kostí.

Po poslední dávce studovaného léčiva se pacienti vrátí na návštěvu při ukončení studie (15-28 dní od ukončení léčby). Testy dokončené na tomto konci studijní návštěvy jsou stejné jako cyklus 1, den 1.