Abirateronacetat bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Wenn ein Patient der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmt, wird er gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um die Eignung zu bestätigen. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass der Patient nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Zu diesen Tests und Verfahren gehören: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, EKG, MUGA-Scan, Knochenscan, Beurteilung der Krankheit des Patienten, Bluttests und ein Urintest. Wenn diese Tests ergeben, dass der Patient für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet ist, beginnt er mit der Studienbehandlung. Erfüllt der Patient die Zulassungskriterien nicht, kann er nicht teilnehmen.

Sobald die Eignung für die Teilnahme an der Studie bestätigt ist, beginnt der Patient mit der Behandlung. Die Patienten werden ambulant behandelt. Alle Patienten erhalten die Studienmedikamente Abirateronacetat und Prednison. Für die Zwecke dieser Beschreibung bezieht sich die Studienbehandlung auf Abirateronacetat in Kombination mit Prednison.

Die Patienten nehmen täglich 4 Tabletten Abirateronacetat oral ein. Die Patienten nehmen außerdem zweimal täglich 1 Tablette Prednison oral ein. Den Patienten wird ein Studientagebuch ausgehändigt, das Anweisungen dazu enthält, wie und wann die Studienmedikation einzunehmen ist.

Während der ersten zwei Monate der Studie werden die Patienten etwa drei Mal die Klinik aufsuchen. Anschließend kommen die Patienten etwa einmal im Monat in die Klinik.

Diese Studie verwendet Knochenscans, um die Verschlechterung des Prostatakrebses (Tumorprogression) der Probanden in den Knochen zu beurteilen. Da Arthritis Flecken auf den Knochenscans verursachen kann, wird der Scan einige Wochen später wiederholt. Krebsflecken bleiben gleich, Arthritisflecken können jedoch verschwinden. Tests auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) können in den ersten Wochen nach Beginn einer neuen Prostatakrebstherapie ebenfalls unzuverlässig sein. Dies liegt daran, dass durch das Absterben von Prostatakrebszellen infolge einer neuen Behandlung PSA freigesetzt werden kann, was zu einem anfänglich höheren Blutspiegel führt. Solche frühen PSA-Anstiege können mit dem Fortschreiten der Krebserkrankung eines Patienten verwechselt werden.

Krebsbehandlungen können in Zeitabschnitte unterteilt werden, die als Zyklen bezeichnet werden. Ein Zyklus in dieser Studie dauert 28 Tage. Zu Beginn jedes Behandlungszyklus werden die Patienten gebeten, die Klinik aufzusuchen, um sich regelmäßigen Voruntersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen. Während Zyklus 1 dieser Studie werden die Patienten gebeten, zweimal zur Beurteilung in die Klinik zu kommen, am ersten und am 15. Tag. Bei diesen Besuchen wird das Studienpersonal mit den Patienten ausführlicher über die Studie sprechen, alle Studienbesuchsverfahren durchführen und die Studienbehandlung durchführen. Bei Bedarf kann das Personal auch weitere Tests und Auswertungen durchführen.

Wenn sich ein Proband nach Zyklus 1 weiterhin für die Studie qualifiziert, wird er am ersten Tag jedes Zyklus einer medizinischen Untersuchung, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutentnahme unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Die Probanden sind dafür verantwortlich, Ihren Arzt zu informieren, wenn sie das Gefühl haben, dass sie auf das Studienmedikament reagieren. Darüber hinaus sind die Probanden für die tägliche Einnahme der Medikamente gemäß Anweisung verantwortlich. Es ist sehr wichtig, den behandelnden Arzt bei jedem Studienbesuch über alle versäumten Dosen und die Gründe dafür zu informieren. Die Patienten sind außerdem dafür verantwortlich, nicht verwendete Medikamente oder die leere Flasche bei jedem Studienbesuch zurückzugeben.

Am ersten Tag der Zyklen 4, 7, 10 und in jedem dritten Zyklus, solange die Patienten an der Studie teilnehmen, wird eine Blutprobe für die CTC-Tests (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Die folgenden zusätzlichen Verfahren werden am ersten Tag der Zyklen 4, 7, 10 und danach in jedem dritten Zyklus sowie bei Absetzen der Behandlung durchgeführt: CT oder MRT von Bauch und Becken sowie Knochenscans.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kehren die Patienten zu einem Behandlungsbesuch am Ende der Studie zurück (15–28 Tage nach Absetzen der Behandlung). Die am Ende des Studienbesuchs durchgeführten Tests sind die gleichen wie in Zyklus 1, Tag 1.