Comparative Evaluate the Efficacy to Acute and Chronic Bronchitis
29. maj 2014 opdateret af: PharmaKing
Double-blind, A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Comparative Evaluate the Efficacy of N02RS1 600mg/Day, 12,00mg/Day in Korean Patients With Acute and Chronic Bronchitis
The Purpose of A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of N02RS1 600mg and 1,200mg per day in Patients With acute and acute exacerbation of chronic bronchitis for 7 days.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Nat'l University of Boramae Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients over 18, under 75 years of age
- Patients Acute and Chronic Bronchitis
Exclusion Criteria:
- Patients who have gotten a glucocorticoids treatment within 4 weeks.
- Patients who need treatments of antibiotic and acute bronchitis infection.
- Patients who have gotten teatments of antibiotic,bronchodilator,painkiller and secretagog within 7 days.
- Bronchial asthma patient.
- Patients who have an indication of bleeding.
- Patients who have a serious heart and renal disease or liver ailment or immunosuppressive response.
- Patients who have history of over 3 phage of Chronic obstructiv lung disease
- Bronchiectasis patients.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: N02RS1 200mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: N02RS1 400mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: 12weeks
|
1.Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
|
12weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy
Tidsramme: 12weeks
|
|
12weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wayne B An, Bs, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2013
Først opslået (Skøn)
8. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMK-N02RS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .