Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparative Evaluate the Efficacy to Acute and Chronic Bronchitis

29. mai 2014 oppdatert av: PharmaKing

Double-blind, A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Comparative Evaluate the Efficacy of N02RS1 600mg/Day, 12,00mg/Day in Korean Patients With Acute and Chronic Bronchitis

The Purpose of A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of N02RS1 600mg and 1,200mg per day in Patients With acute and acute exacerbation of chronic bronchitis for 7 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18, under 75 years of age
  • Patients Acute and Chronic Bronchitis

Exclusion Criteria:

  • Patients who have gotten a glucocorticoids treatment within 4 weeks.
  • Patients who need treatments of antibiotic and acute bronchitis infection.
  • Patients who have gotten teatments of antibiotic,bronchodilator,painkiller and secretagog within 7 days.
  • Bronchial asthma patient.
  • Patients who have an indication of bleeding.
  • Patients who have a serious heart and renal disease or liver ailment or immunosuppressive response.
  • Patients who have history of over 3 phage of Chronic obstructiv lung disease
  • Bronchiectasis patients.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
Legemiddel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navn:
  • N02RS1
Eksperimentell: N02RS1 200mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
Legemiddel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navn:
  • N02RS1
Eksperimentell: N02RS1 400mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
Legemiddel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andre navn:
  • N02RS1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 12weeks
1.Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
12weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: 12weeks
  1. Before and after physical examination
  2. Before and after bital Sign: blood pressure, pulse rate, temperature.
  3. Before and after Lanza Score at the duodenum and stomach
  4. Lab: hematologic examination, blood coagulation examination,urine examination
  5. Cumulative incidence rate of an endoscopic peptic ulcer.
12weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaKing

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne B An, Bs, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-N02RS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere