Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparative Evaluate the Efficacy to Acute and Chronic Bronchitis

29 maj 2014 uppdaterad av: PharmaKing

Double-blind, A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Comparative Evaluate the Efficacy of N02RS1 600mg/Day, 12,00mg/Day in Korean Patients With Acute and Chronic Bronchitis

The Purpose of A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of N02RS1 600mg and 1,200mg per day in Patients With acute and acute exacerbation of chronic bronchitis for 7 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18, under 75 years of age
  • Patients Acute and Chronic Bronchitis

Exclusion Criteria:

  • Patients who have gotten a glucocorticoids treatment within 4 weeks.
  • Patients who need treatments of antibiotic and acute bronchitis infection.
  • Patients who have gotten teatments of antibiotic,bronchodilator,painkiller and secretagog within 7 days.
  • Bronchial asthma patient.
  • Patients who have an indication of bleeding.
  • Patients who have a serious heart and renal disease or liver ailment or immunosuppressive response.
  • Patients who have history of over 3 phage of Chronic obstructiv lung disease
  • Bronchiectasis patients.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
Läkemedel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andra namn:
  • N02RS1
Experimentell: N02RS1 200mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
Läkemedel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andra namn:
  • N02RS1
Experimentell: N02RS1 400mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
Läkemedel: Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Andra namn:
  • N02RS1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety
Tidsram: 12weeks
1.Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
12weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy
Tidsram: 12weeks
  1. Before and after physical examination
  2. Before and after bital Sign: blood pressure, pulse rate, temperature.
  3. Before and after Lanza Score at the duodenum and stomach
  4. Lab: hematologic examination, blood coagulation examination,urine examination
  5. Cumulative incidence rate of an endoscopic peptic ulcer.
12weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaKing

Utredare

  • Studierektor: Wayne B An, Bs, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-N02RS1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera