Comparative Evaluate the Efficacy to Acute and Chronic Bronchitis
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: PharmaKing
Double-blind, A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Comparative Evaluate the Efficacy of N02RS1 600mg/Day, 12,00mg/Day in Korean Patients With Acute and Chronic Bronchitis
The Purpose of A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of N02RS1 600mg and 1,200mg per day in Patients With acute and acute exacerbation of chronic bronchitis for 7 days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Nat'l University of Boramae Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients over 18, under 75 years of age
- Patients Acute and Chronic Bronchitis
Exclusion Criteria:
- Patients who have gotten a glucocorticoids treatment within 4 weeks.
- Patients who need treatments of antibiotic and acute bronchitis infection.
- Patients who have gotten teatments of antibiotic,bronchodilator,painkiller and secretagog within 7 days.
- Bronchial asthma patient.
- Patients who have an indication of bleeding.
- Patients who have a serious heart and renal disease or liver ailment or immunosuppressive response.
- Patients who have history of over 3 phage of Chronic obstructiv lung disease
- Bronchiectasis patients.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: N02RS1 200mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: N02RS1 400mg
Combination of Broussonetia spp and Lonicera spp
|
600 mg/ day or 1200 mg/ day for 7 days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety
Aikaikkuna: 12weeks
|
1.Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
|
12weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy
Aikaikkuna: 12weeks
|
|
12weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wayne B An, Bs, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMK-N02RS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .