Effekt og sikkerhed af T2762 og Vismed® ved tørre øjne syndrom
22. august 2017 opdateret af: Laboratoires Thea
Fase III: Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af T2762 og Vismed® ved behandling af moderat til svær øjentørresyndrom
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af T2762 og Vismed® til behandling af moderat til svær øjentørresyndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen fra ≥ 18 år.
- Kendt Dry Eye Syndrome, der kræver kunstige tårer inden for de sidste 3 måneder før studievalg.
Ekskluderingskriterier:
- Bedste langt korrigerede synsstyrke < 1/10
- Alvorlig blefaritis
- Alvorlig tørre øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T2762
|
1 dråbe i hvert øje 3 til 6 gange dagligt i 84 dage
|
|
Aktiv komparator: Vismed®
|
1 dråbe i hvert øje 3 til 6 gange dagligt i 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global okulær farvning (med Oxford-skala - intervaller: 0-15)
Tidsramme: Baseline og dag 35
|
Ændring fra baseline i det dårligste øje på dag 35 (fald i Oxford-score = bedre resultat) Global okulær farvning Med Oxford-skalaen målte overfladeskader på behandlede øjne (ved T2762 eller vismed). |
Baseline og dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (Skøn)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT2762-PIII-08/13
- 2013-A01292-43 (Registry Identifier: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .