Skuteczność i bezpieczeństwo T2762 i Vismed® w zespole suchego oka
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Faza III: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa T2762 i Vismed® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa T2762 i Vismed® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 lat.
- Znany zespół suchego oka wymagający sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyborem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do dali < 1/10
- Ciężkie zapalenie powiek
- Ciężki zespół suchego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T2762
|
1 kropla do każdego oka 3 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
|
Aktywny komparator: Vismed®
|
1 kropla do każdego oka 3 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne barwienie oka (w skali Oxford - zakresy: 0-15)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 35
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w gorszym oku w dniu 35 (spadek wyniku w skali Oxford = lepszy wynik) Globalne barwienie oka Za pomocą skali oksfordzkiej zmierzono uszkodzenie powierzchni leczonych oczu (za pomocą T2762 lub vismed). |
Punkt odniesienia i dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2762-PIII-08/13
- 2013-A01292-43 (Identyfikator rejestru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .